உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

இந்திய ஆரோக்கியமான பாடங்களில் இரண்டு ஃபினோஃபைப்ரேட் டேப்லெட் ஃபார்முலேஷன்களின் உயிர் சமநிலை ஆய்வு

நிலேஷ் வாக், கயக்வாட் என்ஜே, கிறிஸ்டினா ஏஜேஎம், அமித் போப்லே மற்றும் அனுப் தாக்ரே

நோக்கம்: இரண்டு Finofibrate 145 mg மாத்திரைகளின் உயிர் கிடைக்கும் தன்மையை சோதனை உருவாக்கமாகவும், 145 mg மாத்திரையை குறிப்பு உருவாக்கமாகவும் ஒப்பிடுவது.

முறை: ரேண்டமைஸ், சிங்கிள் டோஸ், ஓப்பன்-லேபிள், மூன்று-சிகிச்சை, மூன்று-காலம், மூன்று-வரிசை, 9 நாட்கள் வாஷ் அவுட் பீரியட் கொண்ட உண்ணாவிரதக் காலத்தின் கீழ் கிராஸ்ஓவர் வடிவமைப்பு 18 பாடங்களில் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது.

பார்மகோகினெடிக் பண்புகளை பகுப்பாய்வு செய்வதற்காக, இரத்த மாதிரிகள் டோஸ் செய்த 72 மணி நேரம் வரை எடுக்கப்பட்டன. ஃபினோஃபைப்ரேட்டின் பிளாஸ்மா செறிவு உயர் செயல்திறன் திரவ குரோமடோகிராபி (HPLC) - மாஸ் ஸ்பெக்ட்ரோமெட்ரி முறையைப் பயன்படுத்தி தீர்மானிக்கப்பட்டது. பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள் AUC0-t, AUC0-∞ மற்றும் Cmax ஆகியவை தரவுகளின் பதிவு-மாற்றம் மற்றும் tmax இன் விகிதங்கள் மதிப்பீடு செய்யப்பட்ட பிறகு உயிர் சமநிலைக்காக சோதிக்கப்பட்டன.

முடிவு: புள்ளி மதிப்பீடுகள் மற்றும் 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகள் (CI) A vs. C க்கு Cmax, AUC0-t மற்றும் AUC0-∞, Finofibrate க்கான முறையே 62.84%, 85.03%, 86.34%. புள்ளி மதிப்பீடுகள் மற்றும் 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகள் (CI) B எதிராக Cmax, AUC0-t மற்றும் AUC0-∞, Finofibrate க்கான முறையே 82.89%, 95.87% மற்றும் 96.63% ஆகும்.

முடிவு: உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் 18 ஆரோக்கியமான வயது வந்த ஆண்களிடம் இருந்து பெறப்பட்ட மருத்துவ, மருந்தியல் மற்றும் புள்ளிவிவரத் தரவுகளின் அடிப்படையில், வோக்கார்ட் லிமிடெட், இந்தியாவினால் தயாரிக்கப்பட்ட 'ஃபினோஃபைப்ரேட்' 145 mg மாத்திரையின் ஒரு டோஸ் சோதனை உருவாக்கம் பொருந்தாது என்று முடிவு செய்யலாம். Cmax, AUCo-t க்கு 80.00% முதல் 125% வரை உயிர் சமநிலை அளவுகோல்கள் மற்றும் AUC0-∞ குறிப்பு உருவாக்கம் 145 mg Finofibrate® 'டேப்லெட்டுடன் ஒப்பிடும் போது.