உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

உண்ணாவிரத ஆரோக்கியமான வயது வந்த மனிதர்களில் இரண்டு Idelalisib 150 mg மாத்திரைகள் பற்றிய vivo Bioequivalence ஆய்வில் ஒரு முழு பிரதி

அர்ஜுன் ஆறுமுகம்*, அபர்ணா மணி மற்றும் ஜுவான் சிரினோஸ்

பின்னணி: ஐடெலலிசிப், ஒரு PI3K சிறிய மூலக்கூறு தடுப்பானானது, குறிப்பாக பாஸ்பாடிடைலினோசிட்டால்-4, 5-பிஸ்பாஸ்பேட் 3-கைனேஸ் கேடலிடிக் சப்யூனிட் டெல்டா ஐசோஃபார்ம் (PI3Kδ) ஐத் தடுக்கிறது. இது ஒரு சக்திவாய்ந்த மருந்தாகும், இது குறிப்பாக மறுபரிசீலனை செய்யப்பட்ட நாள்பட்ட லிம்போசைடிக் லுகேமியாவை (சிஎல்எல்) குறிவைக்கிறது.

முறைகள் மற்றும் கண்டுபிடிப்புகள்: இரண்டு Idelalisib 150 mg மாத்திரைகளின் முழு பிரதி உயிர் சமநிலை ஆய்வு 56 ஆரோக்கியமான வயது வந்த மனிதர்களுக்கு உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் 10 நாட்களுக்கு இடையில் 10 நாட்கள் கழுவும் காலத்துடன் நடத்தப்பட்டது. சரிபார்க்கப்பட்ட LC-MS/MS முறையைப் பயன்படுத்தி மனித பிளாஸ்மாவில் உள்ள Idelalisib ஐ அளவிடுவதற்கு அனைத்து காலகட்டங்களிலும் பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்களை அளவிடுவதற்கு 72 மணிநேரத்திற்கு பிந்தைய டோஸ் வரை இரத்த மாதிரிகள் சேகரிக்கப்பட்டன. சோதனை மற்றும் குறிப்புத் தயாரிப்புகளுக்கான C _max மற்றும் AUC _0-t மதிப்புகளின் விகிதத்திற்கு 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகளைக் (90% CI) கணக்கிடுவதன் மூலம் இரண்டு தயாரிப்புகளுக்கும் இடையிலான உயிர்ச் சமநிலை நிறுவப்பட்டது . சோதனை/குறிப்பு தொடர்பான 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகள் C _max 92.23% - 106.06% மற்றும் AUC _0-t 96.62% - 105.27% ஆகும்.

முடிவு: உயிர் சமநிலை ஆராய்ச்சிக்கான FDA இன் வழிகாட்டுதல்களின்படி மற்றும் பெறப்பட்ட ANOVA முடிவுகளின் அடிப்படையில், அபோட் லேபரேட்டரீஸ் டி கொலம்பியாவின் Idelalisib 150 mg மாத்திரைகள் Zydelig (Idelalisib) 150 mg மாத்திரைகள் கிலியட் ஃபாஸ்டிங் சயின்சஸ் லிமிடெட்டின் கீழ் உயிர்ச் சமமானவை என்று முடிவு செய்யலாம்.