பார்மசூட்டிகா அனலிட்டிகா ஆக்டா

சுருக்கம்

உருவாக்கம் பகுப்பாய்வு முறை சரிபார்ப்பு மற்றும் மாதிரி பகுப்பாய்வுக்கான உலகளாவிய GLP அணுகுமுறை

மோனிகா விட்மயர், ரெபேக்கா ரோஸ், ஜாய் முவாலிமு, லினான் போர்ட்டர் மற்றும் மெலிசா விட்செல்

பாதுகாப்பான மருந்துகள் கிடைப்பதை உறுதி செய்வதற்காக நல்ல ஆய்வக நடைமுறை (ஜிஎல்பி) விதிமுறைகளைப் பயன்படுத்தி மருத்துவம் அல்லாத பார்மகோகினெடிக் (பிகே) மற்றும் டாக்ஸிகோகினெடிக் (டிகே) நச்சுயியல் பாதுகாப்பு ஆய்வுகள் செய்யப்படுகின்றன. சர்வதேச GLP ஒழுங்குமுறைகள் ஒரே மாதிரியான டோஸ் செறிவு, ஒருமைப்பாடு/சீரான தன்மை மற்றும் நிலைத்தன்மை ஆகியவை அடங்கும். இருப்பினும், யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் ஃபுட் அண்ட் டிரக் அட்மினிஸ்ட்ரேஷன் (யுஎஸ் எஃப்டிஏ) மற்றும் பொருளாதார ஒத்துழைப்பு மற்றும் மேம்பாட்டிற்கான அமைப்பு (ஓஐசிடி) ஆகிய இரண்டும், மருந்து அளவு வடிவங்களில் ஜிஎல்பி சோதனைக் கட்டுரையின் செறிவைத் தீர்மானிக்கப் பயன்படுத்தப்படும் பகுப்பாய்வு முறைகளின் சரிபார்ப்புக்கு ஜிஎல்பிகள் பொருந்தாது என்பதை உறுதிப்படுத்தியுள்ளது. மருத்துவம் அல்லாத நச்சுயியல் பாதுகாப்பு ஆய்வுகளின் விளைவு துல்லியமான மற்றும் துல்லியமான டோஸ் சூத்திரங்களைச் சார்ந்தது என்பது எங்கள் உறுதிப்பாடாகும். இந்த ஆய்வறிக்கையில், உலகெங்கிலும் உள்ள GLP கொள்கைகளின் கட்டமைப்பின் கீழ், மருத்துவம் அல்லாத நச்சுயியல் ஆய்வுகளை ஆதரிப்பதற்கான ஃபார்முலேஷன் முறை சரிபார்ப்பு மற்றும் மாதிரி பகுப்பாய்வு ஏன் தொடர்ந்து நடத்தப்பட வேண்டும் என்பதற்கான ஆதார ஆதாரங்களை வழங்க முயற்சிக்கிறோம். GLP ஆய்வுகள் ஒரு நெறிமுறை, ஆய்வுத் திட்டம் அல்லது சோதனைகளைச் செய்வதற்கு முன் அங்கீகரிக்கப்பட்ட நிலையான இயக்க முறை (SOP) ஆகியவற்றின் படி திட்டமிடப்பட்டு, நிகழ்த்தப்பட்டு, கண்காணிக்கப்பட்டு, பதிவுசெய்யப்பட்டு, அறிக்கையிடப்பட்டு காப்பகப்படுத்தப்படுகின்றன. பொருந்தக்கூடிய அனைத்து சோதனை அளவுருக்கள் மற்றும் தொடர்புடைய ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள் முன் வரையறுக்கப்பட்டவை. டிசம்பர் 21, 2010 அன்று, மருத்துவம் அல்லாத ஆய்வக ஆய்வுகளுக்கான [டாக்கெட் எண். FDA–2010–N–0548] 21 CFR பகுதி 58 GLPகளுக்கான முன்மொழியப்பட்ட விதிகளை உருவாக்குவதற்கான முன்கூட்டிய அறிவிப்புக்கு FDA பதில்களைக் கேட்டது. அந்தச் சரிபார்ப்பு தொடர்பான பல கருத்துக்கள் பெறப்பட்டன. உருவாக்கம் பகுப்பாய்வு முறைகள் மற்றும் GLP ஐ ஆதரிப்பதற்கான அடுத்தடுத்த பயன்பாடு நச்சுயியல் ஆய்வு மாதிரி பகுப்பாய்வு இந்த நேரத்தில் உத்தரவாதம் அளிக்கப்படுகிறது மற்றும் தொடர்ந்து நடத்தப்பட வேண்டும். முறை சரிபார்ப்பு மற்றும் மாதிரி பகுப்பாய்விற்கான GLP கொள்கைகளுக்கு இணைக்கப்படுவது மருத்துவம் அல்லாத பாதுகாப்பு ஆய்வுகளின் தரத்தை இயல்பாகவே மேம்படுத்துகிறது. மேலும், சமீபத்தில் வெளியிடப்பட்ட வெள்ளை அறிக்கை, "நோன்கிளினிக்கல் டோஸ் ஃபார்முலேஷன் பகுப்பாய்வு முறை சரிபார்ப்பு மற்றும் மாதிரி பகுப்பாய்வு" என்ற தலைப்பில் இந்த முயற்சியின் முக்கியக் கல்லாக இருக்க வேண்டும்.