ஜர்னல் ஆஃப் கிளினிக்கல் ரிசர்ச் & பயோஎதிக்ஸ்

சுருக்கம்

மனிதனில் முதன்மையான சோதனைகளின் நெறிமுறை சவால்களை நிவர்த்தி செய்தல்

ஆட்ரி ஆர். சாப்மேன்

கட்டம் I மருத்துவ பரிசோதனைகள் நெறிமுறை சவால்களை எழுப்புகின்றன, குறிப்பாக முதல் கட்டம் I சோதனைகள் மனிதர்களில் முதன்முறையாக பரிசோதிக்கப்படும் ஒரு நாவல் சிகிச்சையை உள்ளடக்கியது, பொதுவாக மனிதனில் முதல் சோதனைகள் (FIH) சோதனைகள் என்று அழைக்கப்படுகிறது. மருத்துவ ஆராய்ச்சியின் நெறிமுறைத் தகுதிக்கு சாதகமான ஆபத்து-பயன் விகிதத்தைக் கொண்டிருப்பது மற்றும் அதிகப்படியான ஆபத்தில் இருந்து நோயாளிகளைப் பாதுகாப்பது அவசியம், ஆனால் இந்த இரண்டு தரநிலைகளும் கட்டம் I சோதனைகளில் மதிப்பிடுவது மற்றும் அடைவது கடினமாக இருக்கலாம். கட்டம் I சோதனைகளில் ஆபத்து, நன்மை மற்றும் மதிப்பு தொடர்பான தீர்ப்புகளுக்கு பரவலாக ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட தரநிலைகள் எதுவும் இல்லை. மேலும், கருத்தாக்கம் மற்றும் பலனை எவ்வாறு கணக்கிடுவது என்ற கேள்வி நெறிமுறை விவாதத்திற்கு உட்பட்டது, குறிப்பாக முதல் கட்ட சோதனைகளில் பங்கேற்பாளர்களுக்கு சிகிச்சை நன்மைகள் மிகவும் குறைவாகவே இருக்கும். குறிப்பாக, கட்டுப்பாட்டாளர்கள் மற்றும் நிறுவன மறுஆய்வு வாரியங்கள் இந்த பாடங்கள் நிச்சயமற்ற மற்றும் அதிக அளவிலான அபாயத்திற்கு ஆளாகும்போது பங்கேற்பாளர்களுக்கு சாத்தியமான பலன் இல்லாத நிலையில், கட்டம் I சோதனைகளை அங்கீகரிக்க வேண்டும். ஒரு அர்த்தமுள்ள தகவலறிந்த ஒப்புதல் செயல்முறையை ஊக்குவிப்பதற்காக, நிச்சயமற்ற தன்மை, பாதகமான நிகழ்வுகளின் ஆபத்து மற்றும் சாத்தியமான சோதனை பங்கேற்பாளர்களுக்கு சிகிச்சை நன்மைக்கான வாய்ப்பு மிகவும் குறைவாக இருந்தால், பற்றிய துல்லியமான மற்றும் அர்த்தமுள்ள தகவலை எவ்வாறு தொடர்புகொள்வது என்ற கேள்வி உள்ளது. மிகவும் புதுமையான முகவர்களை உள்ளடக்கிய எஃப்ஐஎச் சோதனைகள், தீவிரமான தேவையற்ற தேவைகளுடன் பங்கேற்பாளர்களை அடிக்கடி சேர்க்கும் செயல்முறையை மேலும் சிக்கலாக்குகிறது.
பிரிட்டனில் மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபோடி TGN412 இன் மனிதனுக்குள்ளான முதல் சோதனையில் ஏற்பட்ட மிகவும் தீவிரமான பாதகமான எதிர்விளைவுகள், முதல் மனித ஆய்வுகள் பற்றிய பல அறிக்கைகளை வெளியிட வழிவகுத்தது மற்றும் ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம் மனிதனுக்கு முதல் சோதனைகள் குறித்த வழிகாட்டுதலை வெளியிட்டது. சிறிது நேரம் கழித்து. கடந்த இரண்டு ஆண்டுகளில் (யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ்) உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) மனித கரு ஸ்டெம் செல்கள் (ஹெச்இஎஸ்சி) மூலம் பெறப்பட்ட வேட்பாளர் சிகிச்சை முறைகளின் முதல் முதல் மனித மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்கு மூன்று கட்ட விசாரணைக்கான புதிய மருந்து பயன்பாடுகளை அங்கீகரித்துள்ளது. எஃப்.டி.ஏ அல்லது நேஷனல் இன்ஸ்டிடியூட் ஆப் ஹெல்த் ஆகியவை பாதுகாப்பு மற்றும் நெறிமுறைகளுக்கு தங்கள் சொந்த வழிகாட்டுதல்களை உருவாக்கவில்லை அல்லது ஹெச்இஎஸ்சி டெரிவேடிவ்களுடன் முதல் மனித சோதனைகளுக்கான வழிகாட்டுதல்களை உருவாக்கவில்லை.
இந்த ஆய்வறிக்கையில் உள்ள பகுப்பாய்வு, மனிதனில் முதலில், சோதனைகள் எழுப்பும் நெறிமுறை சிக்கல்களில் அதிக கவனம் செலுத்த வேண்டியதன் அவசியத்தை எடுத்துக்காட்டுகிறது. ஒரு நாவல் மற்றும் அதிக ஆபத்துள்ள தலையீட்டுடன் சோதனைகளைத் தொடங்குவதற்கான முன்நிபந்தனைகளை அடையாளம் காண கட்டுரை முன்மொழிகிறது. முன்னுரிமை, தெளிவான வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும்/அல்லது மத்திய அமைப்பின் மதிப்பாய்வு இருக்க வேண்டும்.