உயிர் வேதியியல் & பகுப்பாய்வு உயிர்வேதியியல்

சுருக்கம்

ஜெல் உருவாக்கத்தில் பெசிஃப்ளோக்சசின் ஹைட்ரோகுளோரைடு மற்றும் ஃபெனாக்ஸித்தனால் எதிர்பாக்டீரியா மருந்துகளின் மதிப்பீட்டை நிர்ணயம் செய்வதற்கான பகுப்பாய்வு முறை மேம்பாடு மற்றும் சரிபார்ப்பு

பிரதீப் குமார், நீலம் பவார்*, நேஹா மினோச்சா, கவிதா பஹ்மானி, ஆஷா பூனியா

நோக்கம்: தற்போதைய வேலையின் நோக்கம் ஒரு பகுப்பாய்வு முறையை உருவாக்குவது மற்றும் ஜெல் உருவாக்கத்தில் தோண்டியெடுக்கப்பட்ட ஒரு பாக்டீரியா எதிர்ப்பு மதிப்பீட்டை தீர்மானிக்க அதை சரிபார்க்க வேண்டும்.

பின்னணி: பகுப்பாய்வு முறை சரிபார்ப்பு என்பது, செயல்முறை/முறை/முறைமை/ஆய்வாளர் துல்லியமான மற்றும் மறுஉருவாக்கம் செய்யக்கூடிய விளைவை வழங்குகிறது என்பதை உறுதிப்படுத்தும் ஆய்வுகளை உள்ளடக்கிய ஒரு செயல்முறையாகும், இது நுட்பத்தின் செயல்திறன் அம்சங்கள் பகுப்பாய்வு பயன்பாடுகளுக்குத் தேவையான தேவைகளைப் பின்பற்றுகிறது.

குறிக்கோள்: புதிய உணர்திறன் மற்றும் துல்லியமான RP-HPLC முறையை உருவாக்குவதன் மூலம் வளர்ச்சி மற்றும் சரிபார்ப்பில் பின்பற்ற வேண்டிய நிபந்தனைகள் மற்றும் அளவுருக்களை மேம்படுத்தவா? ஐபி, யுஎஸ்பி, பிபி மற்றும் ஐசிஎச் வழிகாட்டுதல்களில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள பகுப்பாய்வு அளவுருக்களுக்கு ஏற்ப புதிதாக உருவாக்கப்பட்ட உத்தேச முறைகளை சரிபார்த்தல்.

முறைகள்: HPLC முறையானது, குறிப்பிட்ட, நேர்கோட்டுத்தன்மை, LOD, LOQ, துல்லியம், துல்லியம், வரம்பு, வலிமை, பகுப்பாய்வுத் தீர்வில் நிலைப்புத்தன்மை மற்றும் அமைப்பு பொருத்தம் போன்ற பல்வேறு அளவுருக்களைப் பயன்படுத்துவதன் மூலம் பயன்படுத்தப்படும் பகுப்பாய்வு செயல்முறை நோக்கம் கொண்ட பயன்பாட்டிற்கு ஏற்றது என்பதைக் குறிக்க சரிபார்க்கப்பட்டது.

முடிவுகள்: Besifloxacin என்ற மருந்தின் தக்கவைப்பு நேரங்கள் 7.781 நிமிடங்களாகவும், மாதிரி முறையே 7.731 ஆகவும் கண்டறியப்பட்டது. நிலையான பெசிஃப்ளோக்சசின் பகுதி 1828547 மற்றும் மாதிரி பகுதி 1825315. மாதிரியின் மதிப்பீடு 98% ஆகும். மருந்து Phenoxyethanol தரநிலைக்கான தக்கவைப்பு நேரங்கள் 2.010 நிமிடங்களாகவும், மாதிரி முறையே 2.004 ஆகவும் கண்டறியப்பட்டது. நிலையான ஃபீனாக்ஸித்தனாலின் பகுதி 438025 மற்றும் மாதிரி பகுதி 438103. மாதிரியின் மதிப்பீடு 97.04% ஆகும். கணினி பொருத்தத்தில், ஒவ்வொரு உச்சத்திற்கும் 5 பிரதி ஊசிகளுக்கான RSD 0.33% ஆகும். டிலுயன்ட், பிளாஸ்போ மற்றும் இம்ப்யூரிட்டிகளின் குறிப்பிட்ட உச்சநிலைகளில் பெசிஃப்ளோக்சசின் சிகரங்களில் குறுக்கிடுவதில்லை. பெசிஃப்ளோக்சசின் சிகரங்கள் தூய்மையானவை என்று கண்டறியப்பட்டது. சிதைவுப் பொருட்கள் பெசிஃப்ளோக்சசின் உச்சத்திலிருந்து நன்கு பிரிக்கப்பட்டிருப்பது கண்டறியப்பட்டது. உச்ச தூய்மைக் காரணி NLT 0.9995 ஆகும். துல்லியமான ஆய்வில், ஆறு பிரதி ஊசி மூலம் 0.33% பெறப்பட்ட Besifloxacin க்கான தக்கவைப்பு நேரத்தின் கணினி துல்லிய RSD ஆகும். ஆறு பிரதி ஊசி மூலம் பெறப்பட்ட பெசிஃப்ளோக்சசின் பகுதியின் RSD 0.46% ஆகும். பெசிஃப்ளோக்சசின் என்ற மருந்தின் மதிப்பு 0.56% என 6 தீர்மானங்களின் அடிப்படையில் துல்லியமான RSD கணக்கிடப்பட்டது. பெசிஃப்ளோக்சசின் மருந்தின் மதிப்பீட்டிற்கான 6 தீர்மானங்களில் கணக்கிடப்பட்ட RSD 0.50% ஆகும். பெசிஃப்ளோக்சசின் மருந்தின் மதிப்பு 0.50% என்பதற்காக, இடைநிலை துல்லியமாக RSD 6 தீர்மானங்களில் கணக்கிடப்பட்டது. RSD மதிப்பீட்டிற்கான 12 தீர்மானங்களில் (முறை துல்லியம் மற்றும் இடைநிலை துல்லியம்) கணக்கிடப்பட்ட மதிப்பானது 0.50% ஆகும். தரநிலை மற்றும் மாதிரிக்கான பகுப்பாய்வுத் தீர்வில் நிலைப்புத்தன்மை, பெசிஃப்ளோக்சசின் உச்சத்தின் பரப்பளவு வேறுபாடு ஆரம்ப நேரநிலையிலிருந்து ± 2.0% க்குள் இருப்பது கண்டறியப்பட்டது. பெசிஃப்ளோக்சசின் தொடர்பு குணகம் 0.998 பின்னடைவு குணகம் 1.000 க்கு தொடர்பு குணகம் மற்றும் பின்னடைவு குணகம் (R சதுரம்) 0.995 க்கு குறையாமல் இருக்க வேண்டும். % குறுக்கீடு ± 5.0% க்குள் 100% நிலை துல்லியமாக 50% மற்றும் 150% அளவில் இருக்க வேண்டும்: RSD 0.01% ஆகும். 50% மற்றும் 200% அளவில் துல்லியம்: RSD NMT 2.0% எனக் கண்டறியப்பட்டது. துல்லியம் சராசரியாக ஒவ்வொரு மட்டத்திலும் 98 முதல் 101% வரை பெசிஃப்ளோக்சசின் மருந்தாக இருப்பது கண்டறியப்பட்டது. 9 (3 நிலைகள் x3) தீர்மானங்களில் RSD 1.2 ஆகும், இது NMT 2% வரம்பின் அளவுகோல்களைப் பின்பற்றுகிறது. துல்லியம் மற்றும் நேரியல் அளவுருக்களுக்கு 1.0% தொடர்பு கண்டறியப்பட்டது.

முடிவு: மீட்டெடுப்பு 98% முதல் 101% வரை உள்ளது மற்றும் அனைத்து மீட்டெடுப்பு மதிப்புகளுக்கான % RSD 1.41% வரம்பில் உள்ளது. HPLC முறையில், நீக்கப்பட்ட சேர்மங்களின் போதுமான பிரிவினையைப் பெறுவதற்கு நிலைமைகள் உகந்ததாக இருந்தது.