உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

இந்திய ஆரோக்கியமான மனித வயது வந்த ஆண் தன்னார்வலர்களில் இரண்டு வெவ்வேறு வலிமைகளின் (1.5 mg மற்றும் 6 mg) இரண்டு வெவ்வேறு Rivastigmine Hard Capsule Formulations இன் உயிர்ச் சமநிலை

கார்க் எம், நாயுடு ஆர், ஐயர் கே மற்றும் ஜாதவ் ஆர்

ரிவாஸ்டிக்மைன், ஒரு பியூட்டில்- மற்றும் அசிடைல்கொலினெஸ்டெரேஸ் தடுப்பானானது, அல்சைமர் நோயின் (AD) அறிகுறி சிகிச்சைக்கு அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த ஆய்வுகளின் நோக்கம் ரிவாஸ்டிக்மைன் 1.5 மி.கி மற்றும் 6 மி.கி ஹார்ட் காப்ஸ்யூலின் சோதனை மற்றும் குறிப்பு சூத்திரங்களின் உயிர் சமநிலையை தீர்மானிப்பதாகும். இரண்டு ஆய்வுகளும் ஒற்றை டோஸ், சீரற்ற, 2-காலம், 2-வரிசை, ஆய்வக-குருட்டு, குறுக்கு வடிவமைப்பு. ரிவாஸ்டிக்மைன் 1.5 மிகி ஹார்ட் கேப்ஸ்யூல் ஆய்வு 36 ஆரோக்கியமான வயது வந்த இந்திய ஆண் தன்னார்வலர்களிடம் 5 நாட்கள் கழுவுதல் காலத்துடன் நடத்தப்பட்டது மற்றும் ரிவாஸ்டிக்மைன் 6 மிகி ஹார்ட் கேப்ஸ்யூல் ஆய்வு 40 ஆரோக்கியமான வயது வந்த இந்திய ஆண் தன்னார்வலர்களிடம் 7 கழுவுதல் காலத்துடன் நடத்தப்பட்டது. நாட்கள். 1.5 மில்லிகிராம் ஆய்வுக்கு, பார்மகோகினெடிக் விவரக்குறிப்புக்கான இரத்த மாதிரிகள் 10 மணிநேரம் வரை டோஸுக்குப் பிறகு எடுக்கப்பட்டன. 6 மில்லிகிராம் ஆய்வுக்கு, பார்மகோகினெடிக் விவரக்குறிப்புக்கான இரத்த மாதிரிகள் 12 மணிநேரம் வரை டோஸுக்குப் பிறகு எடுக்கப்பட்டன. பாதகமான நிகழ்வுகளின் மதிப்பீடு மற்றும் ஆய்வக சோதனைகள் மூலம் பாதுகாப்பு மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது. ரிவாஸ்டிக்மைனின் பிளாஸ்மா செறிவுகள் சரிபார்க்கப்பட்ட LC-MS/MS முறை மூலம் தீர்மானிக்கப்பட்டது. மடக்கை மாற்றப்பட்ட தரவைப் பயன்படுத்தி, சோதனை மற்றும் குறிப்பு தயாரிப்புகளுக்கான Cmax, AUC0-t மற்றும் AUC0-∞ மதிப்புகளின் விகிதத்திற்கு 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகளைக் (90% CI) கணக்கிடுவதன் மூலம் தயாரிப்புகளுக்கு இடையிலான உயிர் சமநிலை தீர்மானிக்கப்பட்டது. Rivastigmine 1.5 mg Hard Capsule ஆய்வுக்கு முறையே Cmax, AUC0-t மற்றும் AUC0-∞க்கு ரிவாஸ்டிக்மைனின் 90% CI 89.63-113.68, 86.91-103.87 மற்றும் 87.30-103.80 ஆகும். ரிவாஸ்டிக்மைனின் 90% CI ஆனது Rivastigmine 6 mg Hard Capsule ஆய்வுக்கு முறையே Cmax, AUC0-t மற்றும் AUC0-∞க்கு 93.08-118.44, 94.14-104.46 மற்றும் 93.77-104.12 ஆகும். Cmax மற்றும் AUC0-t க்கான 90% CI ஆனது 80.00-125.00% இடைவெளிக்குள் இருந்ததால், ரிவாஸ்டிக்மைன் 1.5 mg மற்றும் 6 mg Hard Capsule ஆகியவற்றின் சோதனை மற்றும் குறிப்பு சூத்திரங்கள் அவற்றின் விகிதம் மற்றும் உறிஞ்சுதல் அளவு ஆகியவற்றில் உயிர்ச் சமமானவை என்று முடிவு செய்யப்பட்டது.