உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில் இரண்டு நீடித்த-வெளியீட்டு டிக்ளோஃபெனாக் சோடியம் கலவைகளின் உயிர் சமநிலை: ஒரு சீரற்ற, குறுக்குவழி, இரட்டை குருட்டு ஆய்வு

González-Delgado CA, Padron-Yaquis AS, Jiménez-Rodríguez D, Cazanave-Guarnaluce D, Alejo-Cisneros PL, Festary-Casanovas T, Barrios-Sarmiento M, Díaz-Machado A, Péguell A, Barrero-Viera L மற்றும் García-Garcia I

பின்னணி: பொதுவான மருந்து மேம்பாட்டுத் திட்டங்களை செயல்படுத்துவது உலகளாவிய சுகாதாரக் கொள்கையின் அடிப்படை அங்கமாகும். இந்த வேலையின் நோக்கம் ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில் இரண்டு நீடித்த வெளியீடு டிக்ளோஃபெனாக் சோடியம் கலவைகளுக்கு இடையில் உயிர் சமநிலையின் இருப்பைத் தீர்மானிப்பதாகும்.

முறைகள்: ஒரு கட்டம் I, சீரற்ற, குறுக்குவழி, இரட்டை குருட்டு மருத்துவ சோதனை நடத்தப்பட்டது, இதில் பிளாஸ்மாவில் உள்ள பார்மகோகினெடிக்ஸ் மற்றும் Voltaren Retard® இன் உயிரியல் பாதுகாப்பு (குறிப்பு உருவாக்கம்) மற்றும் ஒரு பொதுவான நீடித்த-வெளியீட்டு கியூபா டிக்ளோஃபெனாக் சோடியம் உருவாக்கம் ஆகியவை ஒப்பிடப்பட்டன. மாதிரி எடுக்கும் காலம் 24 மணிநேரம், ஒவ்வொன்றிற்கும் இடையே 15 நாட்கள் கழுவும் நேரம். அனைத்து பாடங்களும் வாய்வழியாக, ஒவ்வொரு காலகட்டத்திலும் 100 மி.கி (ஒரு மாத்திரை) ஒரே டோஸ் பெறப்பட்டது.

முடிவுகள்: முப்பத்தாறு தன்னார்வலர்கள், அரை பெண்கள், சராசரி வயது 33 வயதுடையவர்கள் சேர்க்கப்பட்டனர். வெள்ளை தோல் பாடங்கள் 56%. HPLC ஆல் பிளாஸ்மாவில் உள்ள டிக்ளோஃபெனாக் சோடியத்தின் அளவீடு சூத்திரங்களுக்கு இடையே அதிக ஒற்றுமையை நிரூபித்தது. பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்களின் சராசரி மதிப்புகள்: AUC24 (4924 vs. 4928 ng.h/mL), AUCinf (5046 vs. 5054 ng.h/mL), Cmax (1047 vs. 1042 μg/mL), 2.25/2 எதிராக 2.25 h), சராசரி Tmax இருந்தது இரண்டு சூத்திரங்களுக்கும் 2 மணிநேரம். ANOVA மற்றும் 90% CI பகுப்பாய்வின்படி தயாரிப்புகள் உயிர்ச் சமமானதாகக் கருதப்படலாம். உருவாக்கம், காலம், தொடர் மற்றும் எஞ்சிய விளைவுகள் எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை. பாதகமான நிகழ்வுகள் லேசானவை, நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்பட்டன, குறைந்த அதிர்வெண் தொடங்கும். மிகவும் அடிக்கடி நிகழ்வுகள் உயர் இரத்த அழுத்தம், தலைவலி மற்றும் டிரான்ஸ்மினேஸ்கள் மற்றும் யூரியா மதிப்புகள் அதிகரிப்பு, பாடங்களில் 10% க்கும் குறைவான பதிவு.

முடிவு: க்யூபாவின் நீடித்த-வெளியீட்டு டிக்ளோஃபெனாக் சோடியம் உருவாக்கம் வணிகக் குறிப்பு உருவாக்கம் Voltaren Retard® உடன் உயிர்ச் சமமாக இருந்தது.