உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஆரோக்கியமான தாய் தன்னார்வலர்களில் 10 mg Olanzapine மாத்திரைகளின் உயிர் சமநிலை ஆய்வு

சோம்ருடீ சத்சிரிச்சாரோன்குல், சுவிமோல் நியோம்னைதம், பியாபட் பொங்கரின், கோர்ப்தம் சத்திரகுல் மற்றும் சுபோர்ஞ்சாய் கோங்பதனகுல்

நோக்கம்: இந்த ஆய்வின் நோக்கம், ஒரு பொதுவான மருந்து (Olapin ® -10; Unison Laboratories Co. Ltd., Ltd., தாய்லாந்து) மற்றும் ஒரு குறிப்பு மருந்து (Zyprexa ® ,Eli Lilly, England) ஆகியவற்றுக்கு இடையே 10 mg ஓலான்சாபைன் மாத்திரைகளின் உயிரி சமநிலையை ஒப்பிடுவதாகும். ) ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில். பாடங்கள் மற்றும் முறைகள்: ஒரு ஒற்றை டோஸ், சீரற்ற, 2-காலம், 2-வரிசை, குறுக்குவழி ஆய்வு 24 ஆரோக்கியமான தாய் ஆண் மற்றும் பெண் தன்னார்வலர்களிடம் நடத்தப்பட்டது. ஒவ்வொரு தன்னார்வலரும் குறைந்தது 21 நாட்கள் கழுவும் காலத்துடன் உண்ணாவிரத நிலையில் 10 mg மாத்திரை அல்லது சோதனை மருந்தைப் பெற்றனர். இரத்த மாதிரிகள் முன் டோஸ் மற்றும் 120 மணிநேரத்திற்குப் பிறகு பல்வேறு நேர புள்ளிகளில் பெறப்பட்டன. ஓலான்சாபைன் பிளாஸ்மா செறிவுகள், டேன்டெம் மாஸ் ஸ்பெக்ட்ரோமெட்ரியுடன் (LC-MS/MS) திரவ நிறமூர்த்தத்தைப் பயன்படுத்தும் சரிபார்க்கப்பட்ட முறையால் அளவிடப்பட்டது. முடிவுகள்: 24 தன்னார்வலர்கள் இரண்டு சிகிச்சை காலங்களையும் முடித்தனர். Olanzapine இன் இரண்டு சூத்திரங்களுக்கிடையில் வடிவியல் சராசரி விகிதங்கள் (GMR) (சோதனை/குறிப்பு) C அதிகபட்சம் 95.76% (90%CI, 88.55-103.55%); AUC 0-120க்கு 103.77% (97.49- 110.46%); மற்றும் 104.39% (98.20-110.98%) AUC 0-∞(obs) . இரண்டு சூத்திரங்களுக்கு இடையில் Tmax இன் புள்ளிவிவர வேறுபாடு இல்லை (p >0.05). இரண்டு சூத்திரங்களிலிருந்தும் நூற்றி எட்டு பாதகமான நிகழ்வுகள் பதிவாகியுள்ளன. பெரும்பாலான பாதகமான நிகழ்வுகள் லேசான தீவிரத்தன்மை கொண்டவை மற்றும் கூடுதல் மருத்துவ சிகிச்சை தேவைப்படாது. முடிவு: ஆரோக்கியமான தாய் தன்னார்வலர்களில் 10 மி.கி ஓலான்சாபைனின் இரண்டு சூத்திரங்களுக்கு இடையே பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்ட பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்களில் குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடு எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை. பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்களின் GMR இன் 90% CI முற்றிலும் சமமான அளவுகோல்களுக்குள் இருந்தது (80-125%). எனவே, இந்த இரண்டு ஓலான்சாபைன் மாத்திரை சூத்திரங்களும் உயிர்ச் சமமானதாகக் கருதப்பட்டன என்று முடிவு செய்யலாம்.