உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஃபெட் நிபந்தனையின் கீழ் ஆரோக்கியமான சீன மொழியில் இரண்டு 30 மிகி டோல்வப்டான் மாத்திரைகள் ஃபார்முலேஷன்களின் உயிர் சமநிலை ஆய்வு

Xiaogao Zhang மற்றும் Shengjun Zhang

குறிக்கோள்: இந்த ஆய்வின் நோக்கம் இரண்டு 30 mg டோல்வாப்டான் மாத்திரைகள் சூத்திரங்களுக்கிடையே உள்ள உயிர் கிடைக்கும் தன்மையை ஒப்பிட்டுப் பார்ப்பது மற்றும் உணவு நிலையில் உள்ள ஆரோக்கியமான வயது வந்த ஆண் மற்றும் பெண் பாடங்களில் 30 mg டோல்வாப்டான் மாத்திரைகளின் குறிப்பு மற்றும் சோதனை சூத்திரங்களின் உயிர் சமநிலையை மதிப்பிடுவது ஆகும். முறை: 50 ஆரோக்கியமான சீன ஆண் மற்றும் பெண் பாடங்கள் ஒற்றை-மையத்தில், சீரற்ற, திறந்த-லேபிள், ஒற்றை-டோஸ், இரண்டு-சிகிச்சை, இரண்டு-வரிசை, இரண்டு-காலம், குறுக்குவழி ஆய்வில் பதிவு செய்யப்பட்டன. டோல்வப்டானின் பிளாஸ்மா சரிபார்க்கப்பட்ட LC-MS/MS முறையால் தீர்மானிக்கப்பட்டது. பிளாஸ்மாவில் உள்ள AUC0-t, AUC0â€Â'inf மற்றும் டோல்வாப்டானின் Cmax ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் சோதனை மற்றும் குறிப்பின் உயிர் சமநிலை தீர்மானிக்கப்படும். முடிவுகள்: அனைத்து 50 பாடங்களும் ஆய்வை நிறைவு செய்தன மற்றும் சோதனை மற்றும் குறிப்பு தயாரிப்புகளுக்கான முக்கிய பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள் பின்வருமாறு: Cmax 308.8 ± 108.8 மற்றும் 339.9 ± 114.3 ng/mL, tmax 2.670 (1.0–6.30) மற்றும் (1.0–6.30) மற்றும். ) h, AUC0-48 1832 ± 781.8 மற்றும் 1702 ± 616.2 ng∙h/ml, AUC0-inf 1848 ± 785.2 மற்றும் 1720 ± 616¢/l, ng t1/2 4.742 ± 1.129 மற்றும் 4.608 ± 1.120 மணி. Cmax, AUC0-48 மற்றும் AUC0-inf இன் 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகள் (CIகள்) முறையே 82.83%-97.61%, 99.55%-112.91% மற்றும் 99.44%-112.66% ஆகும். இரண்டு ஒரு பக்க டி சோதனை மற்றும் மாறுபாடு பகுப்பாய்வு முடிவுகள் இரண்டு தயாரிப்புகளின் முக்கிய அளவுருக்களுக்கு இடையே குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடு இல்லை என்பதைக் காட்டுகிறது ( பி > 0.05). முடிவு: இந்த ஆய்வில் இரண்டு டோல்வாப்டான் மாத்திரைகள் 30 மி.கி. தயாரிப்புகள் சீன வயதுவந்த ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களுக்கு உணவளிக்கும் நிலையில் உயிர்ச் சமமானவை என்பதைக் காட்டுகிறது.