உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஆரோக்கியமான கொலம்பிய தன்னார்வலர்களில் Irbesartan 300 Mg மாத்திரைகள் கொண்ட இரண்டு ஃபார்முலேஷன்களின் உயிர் சமநிலை ஆய்வு

வர்காஸ் எம், புஸ்டமண்டே சி மற்றும் வில்லராகா ஈ

இது இர்பெசார்டன் 300 மி.கி கொண்ட இரண்டு சூத்திரங்களின் பார்மகோகினெடிக் ஆய்வு ஆகும். சோதனை தயாரிப்பு (இர்பெசார்டன் டெக்னோக்விமிகாஸ் எஸ்ஏ, கொலம்பியா ஆய்வகத்தால் தயாரிக்கப்பட்டது) மற்றும் குறிப்பு தயாரிப்பு (சானோஃபி அவென்டிஸ் ஆய்வகத்தால் தயாரிக்கப்பட்ட அப்ரோவெல்) ஆகியவற்றுக்கு இடையே உள்ள உயிர் சமநிலையை ஒப்பிடுவதே இதன் நோக்கமாகும். இதற்காக, ஒரு திறந்த லேபிள், இரண்டு காலங்கள், இரண்டு சீரற்ற காட்சிகள், குறுக்குவழி, ஒற்றை உண்ணாவிரதம் 300 mg டோஸ் ஆய்வு 24 ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களுக்கு இடையே 8 நாள் கழுவுதல் காலத்துடன் 0 மற்றும் 48 மணிநேரங்களுக்கு இடையில் 12 பிளாஸ்மா மாதிரிகள் சேகரிக்கப்பட்டது. பயன்படுத்தப்பட்ட பகுப்பாய்வு முறை HPLC ஆகும். Cmax அளவுருவின் 90% நம்பிக்கை இடைவெளி 97.2 விகிதத்துடன் 83.0 - 113.9 இடையே இருந்தது; AUC0-t அளவுருவிற்கு 90% CI 103.7 விகிதத்தில் 92.1 -116.7 க்கு இடையில் உள்ளது, மேலும் AUC0-∞ க்கு 90% CI 104.7 விகிதத்தில் 95.5 - 114.8 க்கு இடையில் இருப்பது கண்டறியப்பட்டது. ஐரோப்பிய மற்றும் எஃப்.டி.ஏ வழிகாட்டுதல்களின்படி, நம்பிக்கை இடைவெளியானது சனோஃபி அவென்டிஸ் ரெஃபரன்ஸ் தயாரிப்பான அப்ரோவெல்® உடன் டெக்னோக்விமிகாஸ் எஸ்.ஏ தயாரிப்பின் பயோ ஈக்விவெலன்ஸ் மற்றும் இன்டர்சேஞ்சேபிலிட்டி அறிவிப்புக்கான அனுமதிக்கப்பட்ட வரம்புகளுக்குள் வரும்.