உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் ஆரோக்கியமான பாடங்களில் வாய்வழி இடைநீக்கத்திற்கான செபலெக்சின் பவுடரின் இரண்டு கலவைகளின் உயிர் சமநிலை ஆய்வு

Ginanjar VA*, Handayani LR, Yunaidi DA, Kurniawan YI, Saputro ID, Astuti PDY, Nima NS, Phuong LVN, Hieu NN

குறிக்கோள்: தற்போதைய ஆய்வு, ஆரோக்கியமான பாடங்களில் உண்ணாவிரத நிலையில் வாய்வழி இடைநீக்கத்திற்கான செபலெக்சின் 250 mg பவுடரின் இரண்டு கலவைகளின் உயிர் கிடைக்கும் தன்மைக்கு சமமானதாகும். பொருட்கள் மற்றும் முறை: இந்த ஆய்வு ஒரு திறந்த-லேபிள், சீரற்ற, ஒற்றை-டோஸ், இரண்டு காலம், இரண்டு வரிசை, 20 ஆரோக்கியமான வயது வந்த ஆண்களை உள்ளடக்கிய உண்ணாவிரத நிலையில் குறுக்கு மேல் படிப்பு உண்ணாவிரத நிலையில் உள்ள பெண் பாடங்கள். தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட மற்றும் உணர்திறன் HPLC-UV முறையைப் பயன்படுத்தி செபலெக்சின் பிளாஸ்மா செறிவூட்டலுக்கு இரத்த மாதிரிகள் எடுக்கப்பட்டு பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டன. இந்த ஆய்வு இரண்டு காலங்களைக் கொண்டிருந்தது, ஒவ்வொரு 6 மணிநேரமும் 7 நாட்களுக்கு 7 நாட்களுக்கு (சோதனை மற்றும் குறிப்பு) இடைப்பட்ட கால இடைவெளியில் இருந்தது. இந்த ஆய்வில் மதிப்பிடப்பட்ட பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள் அதிகபட்ச பிளாஸ்மா செறிவு (Cmax), பிளாஸ்மா செறிவு நேர வளைவின் கீழ் உள்ள பகுதி பூஜ்ஜியத்திலிருந்து கடைசியாக கவனிக்கப்பட்ட செறிவு (AUC0-t), பூஜ்ஜியத்திலிருந்து முடிவிலி வரையிலான பிளாஸ்மா செறிவு நேர வளைவின் கீழ் பகுதி ( AUC0-inf), அதிகபட்ச பிளாஸ்மா செறிவு (tmax) மற்றும் முனைய அரை-வாழ்க்கை அடைய நேரம் (t½).முடிவுகள்: வாய்வழி இடைநீக்கத்திற்கான செபலெக்சின் 250 mg பவுடரின் ஒற்றை-டோஸ் நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு, சராசரி (SD) மதிப்புAUC0-t மற்றும் சோதனை தயாரிப்பின் Cmax 19622.05 (5020.31) ng.h/mL மற்றும் 13305.52 (329ng0.52 (329) /mL, முறையே;சராசரி (SD) மதிப்பு AUC0-t மற்றும் Cmax of reference product முறையே 19124.08 (3388.27) ng.h/mL மற்றும் 14920.71(3404.05) ng/mL. செஃபாலெக்சினுக்கான சோதனை மருந்து/ஒப்பீட்டு மருந்தின் வடிவியல் சராசரி விகிதங்கள் (90% CI) AUC0-t க்கு 101.34% (97.48-105.35%) மற்றும் Cmax க்கு 88.78% (80.73-97.64%). இந்த ஆய்வின் போது பதிமூன்று பாதகமான நிகழ்வுகள் பதிவாகியுள்ளன