உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் ஆரோக்கியமான மெக்சிகன் மக்கள்தொகையில் இரண்டு லைன்சோலிட் 600 mg உடனடி-வெளியீட்டு வாய்வழி டேப்லெட்களின் உயிர் சமநிலை ஆய்வு

கேப்ரியல் மார்செலின்-ஜிமெனெஸ்*, லிசெட் கோமேஸ், ஆர்லாண்டோ ஜேகோபோ-கப்ரால், லெடிசியா கான்ட்ரேராஸ், டேனி பாடிஸ்டா

நோக்கம்:  மெக்சிகன் மக்கள்தொகையில் லைன்சோலிட் 600-மிகி மாத்திரைகளின் உயிர்ச் சமநிலை சோதனை நடத்துவதற்காக உருவாக்கப்பட்ட பார்மகோகினெடிக் தரவு மற்றும் உயிரியல் பகுப்பாய்வு முறை ஆகியவற்றைப் பகிர்ந்துகொள்வது.

முறைகள்:  பதின்மூன்று பெண் மற்றும் 13 ஆண் ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களுக்கு ஒரு 600-மி.கி லைன்சோலிட் மாத்திரை என்ற ஒற்றை வாய்வழி டோஸ் மூலம் உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ், இரட்டை குருட்டுக் குறுக்கு வடிவமைப்பு ஆய்வில், டோஸுக்குப் பிறகு 24 மணிநேரம் வரை இரத்த மாதிரி எடுக்கப்பட்டது. Linezolid ஒரு சரிபார்க்கப்பட்ட முறையுடன் அல்ட்ரா-செயல்திறன் திரவ குரோமடோகிராபி (UPLC-MS/MS) உடன் இணைந்த மாஸ் ஸ்பெக்ட்ரோமெட்ரி மூலம் அளவிடப்பட்டது. அதிகபட்ச பிளாஸ்மா செறிவு (C _max ) மற்றும் வளைவின் கீழ் பகுதியின் மடக்கை விகிதங்கள் (AUC _0-24h ) உயிர் சமநிலைக்கு 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகளை [CI] நிறுவ பயன்படுத்தப்பட்டது.

முடிவுகள்:  இரண்டு ஃபார்முலேஷன்களும் (Zyvoxam™, குறிப்பு தயாரிப்பாக ஃபைசர் மற்றும் சோதனை தயாரிப்பாக LINEZOLID ஜெனரிக் ஃபார்முலேஷன்) பாதுகாப்பாகவும் நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளக்கூடியதாகவும் இருந்தது. பகுப்பாய்வு முறையானது 0.1-20 μg/mL வரம்பிற்குள் துல்லியம் மற்றும் துல்லியத்துடன் நேரியல் என நிரூபிக்கப்பட்டது; C _max மற்றும் AUC _0-24h க்கான 90% CI ஆனது முறையே [91.94–116.14] மற்றும் [97.38–110.95], புள்ளியியல் சக்தி 0.9 ஐ விட அதிகமாக இருந்தது. சி _{அதிகபட்சம்} தோராயமாக 1 மணிநேரத்தில் எட்டப்பட்டது, மேலும் பிளாஸ்மா எலிமினேஷன் அரை-வாழ்க்கை (t _1/2 ) இரண்டு தயாரிப்புகளுக்கும் சுமார் 3.29 மணிநேரம் ஆகும்.

முடிவு:  ஆய்வு செய்யப்பட்ட தயாரிப்புகள் மெக்சிகன் ஒழுங்குமுறை நிறுவனத்தால் (COFEPRIS) உயிர்ச் சமமானதாக அறிவிக்கப்பட்ட அளவுகோல்களை பூர்த்தி செய்தன. வெளிப்படையாக, மெக்சிகன் மக்கள் Linezolid இன் அதிக உறிஞ்சி/வேகமான வளர்சிதைமாற்றியாகத் தோன்றுகின்றனர், இது 1/2 குறுகிய t _1/2 மற்றும் குறைக்கப்பட்ட மொத்த மருந்தின் அளவு, முன்னர் அறிவிக்கப்பட்ட பிற லத்தீன் அல்லாத மக்களுடன் ஒப்பிடும்போது.