உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

உள்ளிழுக்கும் மருந்துகளுக்கான உயிர் சமநிலை ஆய்வு: ஒரு மருந்தியல் அணுகுமுறை

Ricardo Zollner, Eduardo Abib Junior, Luciana Fernandes Duarte, Maur?cio Wesley Perroud மற்றும் Antonio Ricardo Amarante

Biosintética Farmacêutica Ltd. மற்றும் Symbicort ® ஆகியவற்றுடன் தொடர்புடைய இரண்டு சந்தைப்படுத்தப்பட்ட உலர் தூள் இன்ஹேலர் தயாரிப்புகளான formoterol 6 mcg மற்றும் budesonide 200 mcg Alenia ® ஆகியவற்றின் உயிரி சமநிலையை மதிப்பிடுவதற்காக இந்த ஆய்வு மேற்கொள்ளப்பட்டது. அஸ்ட்ராஜெனெகா, பிரேசில்) 27 தன்னார்வ நோயாளிகளில் இரு பாலினரும். இந்த ஆய்வானது, டோஸ்களுக்கு இடையே 36 நாட்கள் வாஷ் அவுட் பீரியட் உடன், திறந்த, சீரற்ற, 2 கால க்ராஸ்ஓவர் சமநிலை வடிவமைப்பைப் பயன்படுத்தியது. ஃபார்மோடெரோல் மற்றும் புடசோனைடு ஆகியவற்றின் மருந்தியல் மதிப்பீடு ஸ்பைரோமெட்ரியால் செய்யப்பட்டது, மெத்தகோலினால் தூண்டப்பட்ட மூச்சுத்திணறல் நோயைத் (மூச்சுக்குழாய் அடைப்பு) தடுக்க இரண்டு தயாரிப்புகளின் பதிலை ஒப்பிடுகிறது. AUC 0-t அளவுருக்களின் சராசரி விகிதம் மற்றும் 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகள் பார்மகோடைனமிக் பதில்களைத் தீர்மானிக்க கணக்கிடப்பட்டன. காப்ஸ்யூலில் உலர் தூள் வடிவில் புடெசியோனைடுடன் ஃபார்மோடெரோலின் சோதனை மற்றும் குறிப்பு உருவாக்கத்திற்கான வடிவியல் சராசரி AUC0-t விகிதம் (சோதனை/குறிப்பு: 101.70% [98.53% - 104.98%]).

Alenia® மற்றும் Symbicort® சூத்திரங்கள் சிகிச்சை ரீதியாக சமமானவை என்று நாங்கள் முடிவு செய்தோம், சோதனை மற்றும் குறிப்பு சூத்திரங்களின் வடிவியல் வழிமுறைகள், AUC 0-t அளவுருக்களுக்கு இடையிலான நம்பிக்கை இடைவெளிகளை (90%) கருத்தில் கொண்டு, இது கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ளப்படுகிறது. மருந்தியல் ஆய்வு, இதில் சிகிச்சை சமநிலையை தீர்மானிக்க இடைவெளிகள் நிறுவப்படவில்லை இன்னும். பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்களுக்காக RE 1170 (ஏப்ரல் 2006/ANVISA) நிறுவிய வரம்பிற்குள் ஆய்வு செய்யப்பட்ட அளவுருக்களின் நம்பிக்கை இடைவெளியின் வரம்புகள் உள்ளன.