ஜர்னல் ஆஃப் பார்மகோவிஜிலென்ஸ்

சுருக்கம்

உள் பாதுகாப்பு ஆலோசனைக் குழுக்கள் (ISAG): உயிரி மருந்து நிறுவனங்களில் பயனுள்ள முடிவெடுப்பதற்கான வெற்றி-வெற்றி

எரிக் கோஹன், பமீலா புட்ஃபார்கென், கரோலின் செட்ஸே, எலிசபெத் மண்டேல் பாஷ், செரில் ஃபோட், மீனல் பட்வர்தன்

மருந்து நச்சுத்தன்மையின் சமிக்ஞைகளை மதிப்பிடுவதற்கு உதவுவதற்காக, வெளிப்புற நிபுணர்களின் (EE) ஆலோசனையானது உயிரி மருந்து திட்டக் குழுக்களால் (PT) பயன்படுத்தப்படும் ஒரு தரநிலையாகும். இந்த செயல்முறை சவாலானது மற்றும் மருந்தின் வாழ்நாள் முழுவதும் நோயாளியின் பாதுகாப்புடன் தொடர்புடைய அனைத்து சிக்கல்களையும் தீர்க்க முடியாது. AbbVie என்பது ஒரு உயிரி மருந்து நிறுவனமாகும், இது இந்த தேவையற்ற தேவைகளை நிவர்த்தி செய்வதற்காக 2017 இல் உறுப்பு சார்ந்த உள் பாதுகாப்பு ஆலோசனை குழுக்களை (ISAG) அறிமுகப்படுத்தியது. குறிக்கோள்: AbbVie இன் 2017 முதல் தற்போது வரையிலான ISAG அனுபவத்தை விவரிக்க, ஆலோசனை செயல்முறை, ஆலோசனைகளின் அகலம் மற்றும் சுய மதிப்பீட்டின் முறைகள் ஆகியவை அடங்கும். முறைகள்: 7 ஐஎஸ்ஏஜிகளுக்கான விரிவான பதிவுகள் (கல்லீரல், சிறுநீரகம், கண், இருதயம், தோல்/நோய் எதிர்ப்பு, நரம்பியல் மனநலம் மற்றும் சுகாதார கல்வியறிவு) மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்டன. ISAG பரிந்துரைகள் EE மற்றும் ஒழுங்குமுறை ஏஜென்சிகளின் கருத்துகளுடன் ஒப்பிடப்பட்டது. முடிவுகள்: ஐஎஸ்ஏஜிகள் மூன்று முக்கிய வகைகளுக்குள் 41 ஆலோசனைகளைப் பெற்றன: (அ) மருத்துவ வழக்கு ஆய்வு, (ஆ) மருத்துவ பரிசோதனை மேலாண்மை மற்றும் (இ) வெளிப்புற எதிர்கொள்ளும் ஆவணங்கள். கல்லீரல் ஐஎஸ்ஏஜி மிகப்பெரிய அதிர்வெண்ணுடன் (n=24) ஆலோசிக்கப்பட்டது. கட்டம் 1 (34%) மற்றும் சந்தைக்குப் பிந்தைய (34%) ஆகியவை அடிக்கடி ஆலோசனைகளைக் கொண்ட கட்டங்களாகும். பரிந்துரைகள் 13 ஆலோசனைகளில் 12 இல் தொழில் தரங்களில் இருந்து கருத்துக்களை பிரதிபலிக்கின்றன. கலந்துரையாடல்: ஐஎஸ்ஏஜிக்கள் AbbVie க்கு பரந்த, குறுக்கு-செயல்பாட்டு நிபுணத்துவத்தை வழங்குகின்றன, அவை புறநிலை மற்றும் உடனடியாகக் கிடைக்கின்றன. தரவு சேகரிப்பு, பகுப்பாய்வு மற்றும் வழங்குவதற்கான நிலையான அணுகுமுறைகள் PT மற்றும் ஒட்டுமொத்த நிறுவனத்திற்கும் வழிகாட்ட உதவுகின்றன. பாதுகாப்பு அபாயங்களைக் குறைப்பதற்கும், இந்த அபாயங்களை ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகள், சுகாதாரப் பராமரிப்பு வழங்குநர்கள் மற்றும் நோயாளிகளுக்குத் தெரிவிப்பதற்கும் ISAGகள் வழிகாட்டுதலை வழங்குகின்றன. இந்த ஐஎஸ்ஏஜி மாதிரியானது மற்ற உயிர் மருந்து நிறுவனங்களுக்குள்ளும் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டு, தற்போதைய அல்லது எதிர்கால பாதுகாப்பு ஆலோசனை நடவடிக்கைகளுக்கான டெம்ப்ளேட்டாகச் செயல்படும்.