பார்மசூட்டிகா அனலிட்டிகா ஆக்டா

சுருக்கம்

பிடிஏ டிடெக்டரைப் பயன்படுத்தி மனித பிளாஸ்மாவில் ஹைட்ரோகுளோரோதியாசைடு, ராமிபிரில் மற்றும் லோசார்டன் ஆகியவற்றை ஒரே நேரத்தில் மதிப்பிடுவதற்கான Rp-Hplc உயிரியல் பகுப்பாய்வு முறை மேம்பாடு மற்றும் சரிபார்ப்பைக் குறிக்கும் புதிய சரிபார்க்கப்பட்ட நிலைத்தன்மை

அசுதோஷ் குமார் எஸ், மணிதீபா தேப்நாத், சேஷகிரி ராவ் ஜேவிஎல்என் மற்றும் கௌரி சங்கர் டி

பிளாஸ்மாவில் உள்ள ஹைட்ரோகுளோரோதியாசைடு, ராமிபிரில் மற்றும் லோசார்டன் பொட்டாசியம் ஆகியவற்றை ஒரே நேரத்தில் மதிப்பிடுவதற்காக, சமச்சீர் C18 நெடுவரிசையை (4.6 x 150 மிமீ, 5 மீ, ஆக்: ஹைபர்சில்டிக் பயன்முறையில்) பயன்படுத்தி RP-HPLC முறையைக் குறிக்கும் துல்லியமான மற்றும் மறுஉருவாக்கம் செய்யக்கூடிய நிலைத்தன்மை உருவாக்கப்பட்டது. மருந்து பிளாஸ்மாவில் ஸ்பைக் செய்யப்பட்டு, புரோட்டீன் மழைப்பொழிவு முறை மூலம் மொபைல் கட்டத்துடன் பிரித்தெடுக்கப்பட்டது. மொபைல் கட்டத்தில் பொட்டாசியம் டைஹைட்ரஜன் பாஸ்பேட் (KH2PO4) மற்றும் அசிட்டோனிட்ரைல் [HPLC கிரேடு] 68:32 (% v/v) என்ற விகிதத்தில் இருந்தது. கண்டறிதல் 210 nm இல் மேற்கொள்ளப்பட்டது. ஹைட்ரோகுளோரோதியாசைடு, ராமிபிரில் மற்றும் லோசார்டன் பொட்டாசியம் ஆகியவற்றின் சராசரி மீட்டெடுப்புகளின் சதவீதம் முறையே 98.21-101.13, 98.82- 100.93 மற்றும் 99.69-100.98 சதவீதம் என கண்டறியப்பட்டது. முறை மிகவும் துல்லியமானது என்பதை இது வெளிப்படுத்துகிறது. ஹைட்ரோகுளோரோதியாசைடு 12.5-32.5, ராமிபிரில் 1.25-3.25 மற்றும் லோசார்டன் 50.0 -130.0 μg/mL ஆகியவற்றின் செறிவு வரம்பில் இந்த முறை நேர்கோட்டானது. இடை-நாள் மற்றும் உள்-நாள் துல்லியத்திற்கான சதவீத ஒப்பீட்டு நிலையான விலகல் வரம்புகளுக்குள் இருப்பது கண்டறியப்பட்டது. ஹைட்ரோகுளோரோதியாசைடு, ராமிபிரில் மற்றும் லோசார்டனுக்கு முறையே 0.647, 1.283 மற்றும் 2.647 μg/mL அளவீடுகளின் குறைந்த வரம்பு கண்டறியப்பட்டது. நிலைத்தன்மை ஆய்வுகளுக்காக பிளாஸ்மாவில் ஸ்பைக் செய்யப்பட்ட மருந்துகளுக்கு பெறப்பட்ட ஒப்பீட்டு நிலையான விலகல் சதவீதம் 2% க்கும் குறைவாக இருந்தது. ICH வழிகாட்டுதல்களைப் பயன்படுத்தி முறையின் சரிபார்ப்பு மேற்கொள்ளப்பட்டது.