ஜர்னல் ஆஃப் பார்மகோவிஜிலென்ஸ்

சுருக்கம்

பயோசிமிலர்களுக்கான பார்மகோவிஜிலன்ஸ்

மரியா I கரம்போலா மற்றும் கிறிஸ்டோஸ் இ எம்மானூலிடிஸ்

மருந்தக கண்காணிப்பு என்பது, சந்தையில் ஏற்கனவே அறிமுகப்படுத்தப்பட்ட மருந்துகள் தொடர்பான பாதுகாப்பு மற்றும் குறைந்த அளவிலான செயல்திறன் தகவல்களை சேகரிப்பதற்கான செயல்முறையாக வரையறுக்கப்படுகிறது. மருந்துகள் சந்தைப்படுத்துவதற்கான அனுமதியைப் பெறுவதற்கு முன்பு அனைத்து நச்சுத்தன்மையும் துல்லியமாக அடையாளம் காணப்படவில்லை. தற்காலிக நச்சுத்தன்மை அறிக்கையை நம்புவதுடன், பாதுகாப்பை (அங்கீகாரத்திற்குப் பிந்தைய பாதுகாப்பு ஆய்வு, PASS), அத்துடன் செயல்திறனை (அங்கீகாரத்திற்குப் பிந்தைய செயல்திறன் ஆய்வு, PAES) உறுதிப்படுத்த மருந்து ஒப்புதலுக்குப் பிறகு முறையான ஆய்வுகள் நடத்தப்படலாம். இந்த ஆய்வுகள் பயோசிமிலர்களுக்கு அவற்றின் மேக்ரோமாலிகுலர் மற்றும் சாத்தியமான நோயெதிர்ப்புத் தன்மை காரணமாக மிக முக்கியமானவை . புற்றுநோயியல் மற்றும் வாதவியல் உட்பட பல மருத்துவத் துறைகளில் பயோசிமிலர்கள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

அங்கீகாரத்திற்குப் பிந்தைய ஆய்வுகளின் வெற்றிக்கு உத்தரவாதம் அளிக்க, உடல்நலப் பாதுகாப்பு வல்லுநர்கள் மற்றும் நோயாளிகள் இருவருமே பாதகமான மருந்து எதிர்வினைகளைப் (ADR) புகாரளிப்பதன் மூலம் பங்களிக்க வேண்டும். ஐரோப்பிய ஒன்றியம் கூட நோயாளிகளை நேரடியாக ADR பற்றி தெரிவிக்குமாறு வலியுறுத்துகிறது. மருத்துவர்களைத் தவிர, மருந்தாளுநர்கள் துல்லியமான பதிவுகளை வைத்திருப்பதன் மூலம், ஒரு குறிப்பிட்ட ADR உடன் இணைக்கப்பட்ட பயோசிமிலரின் ஒரு குறிப்பிட்ட தொகுதியை அடையாளம் காண உதவுவதன் மூலம் மருந்தியல் கண்காணிப்பில் முக்கியப் பங்கு வகிக்கின்றனர். எனவே பரிந்துரைக்கப்பட்ட தயாரிப்பின் இடை மாறாத கொள்கை பின்பற்றப்பட வேண்டும். சந்தை அங்கீகாரம் வைத்திருப்பவரின் பொறுப்பில் பயோசிமிலர்களுக்கு பாஸ் கட்டாயமாகும். கடுமையான மருந்துக் கண்காணிப்புக் கொள்கைகளை நடைமுறைப்படுத்துவது மருத்துவர்களின் நம்பிக்கையை ஊக்குவிக்கும், இதன் விளைவாக சுகாதார அமைப்புகளின் நிதிக் குறைப்பு ஏற்படும்.