உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஃபெலோடிபைன் சாலிட் டோஸ் படிவத்திலும், RP-HPLC மூலம் மருந்துப் பொருளிலும் தொடர்புடைய பொருள்களைத் தீர்மானிப்பதற்கான நிலைத்தன்மையைக் குறிக்கும் முறை

மனோஜ் குமார் வட்லமுடி மற்றும் சங்கீதா தனராஜ்

பின்னணி: யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் பார்மகோபியா, பிரிட்டிஷ் பார்மகோபியா மற்றும் ஐரோப்பிய பார்மகோபியா போன்ற மோனோகிராஃப்களிலும், RP-ஐப் பயன்படுத்தி குறைந்த இயக்க நேரத்துடன் ஃபெலோடிபைன் திடமான அளவு வடிவில் உள்ள இம்ப்யூரிட்டி ஏ, பி மற்றும் சி ஆகிய மூன்று தொடர்புடைய அசுத்தங்களை நிர்ணயிப்பதற்கான இலக்கியங்களிலும் முறைகள் கிடைக்கவில்லை. ஹெச்பிஎல்சி.
முறை: ஒரு எளிய RP-HPLC முறை உருவாக்கப்பட்டு, ஃபெலோடிபைன் அசுத்தம் A, B மற்றும் C ஆகியவற்றை ஃபெலோடிபைன் திடமான அளவு வடிவத்திலும் மருந்துப் பொருளிலும் அளவிடுவதற்குச் சரிபார்க்கப்பட்டது. இந்த முறை ஃபினோமெனெக்ஸ் ஜெமினி நெடுவரிசை C18 5 μm,150 × 2.0 மிமீ ஐடியைப் பயன்படுத்தி நீர் கூட்டணியில் உருவாக்கப்பட்டது, இது 0.02 mM அம்மோனியம் அசிடேட்டின் மொபைல் கட்ட விகிதத்துடன் pH 5 மற்றும் அசிட்டோனிட்ரைல் (55:45,v/v) ஆகியவற்றுடன் சரிசெய்யப்பட்டது. 0.7 mL/min ஓட்ட விகிதத்துடன். λஅதிகபட்சம் 240 nm இல் உள்ளது.
முடிவுகள்: ICH வழிகாட்டுதல்களின்படி கட்டாய சீரழிவு செய்யப்பட்டது மற்றும் அறியப்பட்ட சிகரங்களில் அசுத்தங்களின் குறுக்கீடு எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை. 0.1 முதல் 0.2% வரை துல்லியம் கண்டறியப்பட்டது. ஃபெலோடிபைன் மற்றும் தூய்மையற்ற ஏ ஆகியவற்றைக் கண்டறிதல் மற்றும் அளவிடுவதற்கான வரம்பு; தூய்மையற்ற B மற்றும் C முறையே 0.05 மற்றும் 0.15 μg/mL. இம்ப்யூரிட்டி ஏ மற்றும் ஃபெலோடிபைனுக்கு நேரியல் தொடர்பு குணகம் >0.999 என கண்டறியப்பட்டது; தூய்மையற்ற B மற்றும் C செறிவு வரம்பு முறையே 0.2-30.0 μg/mL மற்றும் 0.2-8.0 μg/mL. ஃபெலோடிபைன் மற்றும் அதன் அசுத்தங்களுக்கான முறையின் துல்லியம் நான்கு நிலைகளில் (LOQ, 50%, 100% மற்றும் 150%) மதிப்பிடப்பட்டது மற்றும் மீட்பு 95% முதல் 106% வரை இருந்தது.
முடிவு: முறை துல்லியமானது, நம்பகமானது, துல்லியமானது மற்றும் வலுவானது என கண்டறியப்பட்டது.