உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

உண்ணாவிரத நிலையில் உள்ள இந்திய ஆரோக்கியமான வயது வந்தோருக்கு மாதவிடாய் நின்ற பெண்களுக்கு புரோஜெஸ்ட்டிரோன் 100 மிகி சாஃப்ட் காப்ஸ்யூல்களின் உயிரியக்கத்தன்மையின் மீது கேப்முல், லாப்ராஃபில் மற்றும் டிரான்ஸ்குடோலின் பாதிப்பு

ராஜேஸ்வர ராவ் பி, சோமேஸ்வர ராவ் கே மற்றும் சுப்பா ராவ் எம்

இந்த ஆய்வின் நோக்கம் Prometrium® (Progesterone USP) காப்ஸ்யூல்களுடன் ஒப்பிடுகையில், இரண்டு வெவ்வேறு சோதனைத் தொகுதிகளின் (Test-1 மற்றும் Test-2) ப்ரோஜெஸ்ட்டிரோன் 100 mg மென்மையான காப்ஸ்யூல்களில் காப்முல், லாப்ராஃபில் மற்றும் டிரான்ஸ்கூட்டால் ஆகியவற்றின் கரைதிறன்களின் பாதிப்பை மதிப்பிடுவதாகும். 100 mg of Abbott Laboratories, USA இன் குறிப்பு தயாரிப்பு ஆரோக்கியமான வயது வந்தோர், மனிதர்கள், மாதவிடாய் நின்ற பெண் தன்னார்வலர்கள். இந்த ஆய்வு ஒரு திறந்த லேபிள், சமச்சீர், சீரற்ற, மூன்று சிகிச்சை, ஆறு வரிசை, மூன்று காலம், குறுக்கு-ஓவர், ஒற்றை-டோஸ் ஒப்பீட்டு வாய்வழி உயிர் கிடைக்கும் தன்மை ஆய்வு 100 மி.கி. ) உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் 18 ஆரோக்கியமான வயது வந்தோர், மனித, மாதவிடாய் நின்ற பெண் தன்னார்வலர்களிடம் நடத்தப்பட்டது. பாடங்கள் 100 மி.கி ப்ரோஜெஸ்டிரோன் சோதனை (டெஸ்ட்-1 மற்றும் டெஸ்ட்-2) அல்லது 7 நாட்கள் கழுவுதல் காலத்துடன் குறிப்பு உருவாக்கம் பெற்றன. மருந்து நிர்வாகத்தின் ஆய்வுக்குப் பிறகு, 24 மணிநேரத்திற்கு பிந்தைய டோஸ் காலப்பகுதியில் தொடர் இரத்த மாதிரிகள் சேகரிக்கப்பட்டன. புரோஜெஸ்ட்டிரோனின் பிளாஸ்மா செறிவுகள் LC/MS/MS ஐப் பயன்படுத்தி சரிபார்க்கப்பட்ட முறையால் தீர்மானிக்கப்பட்டது. Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, Kel மற்றும் T1/2 ஆகிய பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள் சோதனை (டெஸ்ட்-1 மற்றும் டெஸ்ட்-2) மற்றும் குறிப்பு சூத்திரங்கள் ஆகிய இரண்டிற்கும் தீர்மானிக்கப்பட்டது. அடிப்படை சரிசெய்யப்பட்ட தரவுகளுக்கான Cmax, AUC0-t மற்றும் AUC0-∞ ஆகியவற்றின் சோதனை மற்றும் குறிப்புகளின் வடிவியல் குறைந்தபட்ச சதுர சராசரி விகிதம், அடிப்படை சரிசெய்யப்படாத தரவுகளுக்கான Cmax மற்றும் AUC0-t ஆகியவை முன்னரே தீர்மானிக்கப்பட்ட உயிர் சமநிலை வரம்பு 80.00 க்குள் இருந்தால், சூத்திரங்கள் உயிர்ச் சமமானதாகக் கருதப்படும். % முதல் 125.00% வரை. மொத்தம் 18 பாடங்கள் பதிவு செய்யப்பட்டன. மாறுபாட்டின் பகுப்பாய்வின் அடிப்படையில் குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகள் எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை. Cmax, AUC0-t மற்றும் AUC0-∞க்கான 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகள் (CI) புரோஜெஸ்ட்டிரோன் அடிப்படை சரிப்படுத்தப்பட்ட தரவு முறையே 617.99-1488.02%, 270.11-683.70% மற்றும் 228.82-523.71% ஆகும். Cmax மற்றும் AUC0-t க்கான 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகள் (CI) புரோஜெஸ்ட்டிரோன் அடிப்படை சரிசெய்யப்படாத தரவு முறையே 497.80-1180.16% மற்றும் 156.81-407.82% ஆகும். இந்த ஆய்வில் சோதனை சூத்திரங்கள் (டெஸ்ட்-1 மற்றும் டெஸ்ட்-2) இரண்டும் புரோஜெஸ்ட்டிரோனுக்கான குறிப்பு உருவாக்கத்துடன் உயிர் சமநிலையைக் காட்டத் தவறிவிட்டன, மேலும் அவை குறிப்பிடத்தக்க அளவு சூப்பர்பியோஅவைலேலைக் கொண்டிருப்பதாகக் கண்டறியப்பட்டது. Cmax, AUC0-t மற்றும் AUC0-∞ இன் இன்ட்ரா சப்ஜெக்ட் மாறுபாடு (%) புரோஜெஸ்ட்டிரோன் அடிப்படை சரிப்படுத்தப்பட்ட தரவு முறையே 87.49%, 94.16% மற்றும் 74.66% என கண்டறியப்பட்டது. Cmax மற்றும் AUC0-t இன் இன்ட்ரா சப்ஜெக்ட் மாறுபாடு (%) புரோஜெஸ்ட்டிரோன் அடிப்படை சரிசெய்யப்படாத தரவு முறையே 85.47% மற்றும் 97.93% என கண்டறியப்பட்டது. உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் புரோஜெஸ்ட்டிரோனுக்கான சோதனை சூத்திரங்கள் (டெஸ்ட்-1 மற்றும் டெஸ்ட்-2) ஆகிய இரண்டிற்கும் குறிப்பிடத்தக்க உள் பொருள் மாறுபாடு காணப்பட்டது.