Giménez-Sánchez F, García-Sicilia J, Lambermont C, Bruyere I, Qizilbash N மற்றும் Marcelon L
நோக்கம்: 4-6 வயதுடைய ஸ்பானியக் குழந்தைகளுக்கு ஊக்கமளிக்கும் (5வது டோஸ்) டெட்டனஸ், டிப்தீரியா மற்றும் அசெல்லுலர் பெர்டுசிஸ் தடுப்பூசி டிரியாக்சிஸ்® (Tdap5) ஆகியவற்றின் பாதுகாப்பை மதிப்பிடுவதற்கு ஸ்பானிய ஒழுங்குமுறை நிறுவனத்திற்கு பிந்தைய அங்கீகாரம் அளிக்கப்பட்டது. தயாரிப்பு பண்புகளின் சுருக்கம் (SmPC) மற்றும் உள்ளூர் தடுப்பூசி வழிகாட்டுதல்கள். Tdap5 நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு உட்செலுத்துதல் தள எதிர்வினைகள் (ISRs) மற்றும் முறையான பாதகமான நிகழ்வுகள் (sys-AEs) ஆகியவற்றைக் கண்டறிவதே முதன்மை நோக்கமாக இருந்தது. முறைகள்: Tdap5 தடுப்பூசிக்குப் பிறகு 30 நாள் பின்தொடர்தலுடன் கூடிய பல்முனை, இடையீடு இல்லாத, ஒரு கை கூட்டு ஆய்வு. மாட்ரிட் மற்றும் அண்டலூசியாவின் தன்னாட்சி சமூகங்களில் (ஏசி) 22 முதன்மை பராமரிப்பு குழந்தை மருத்துவர்களால் இந்த ஆய்வு மேற்கொள்ளப்பட்டது, அவை 5 வது டோஸுக்கு வெவ்வேறு தடுப்பூசி அட்டவணை பரிந்துரைகளைக் கொண்டுள்ளன: அண்டலூசியாவில் 5-6 வயதில் குழந்தைகளுக்கு Tdap5 தடுப்பூசி போடப்படுகிறது, அதே நேரத்தில் மாட்ரிட்டில் தடுப்பூசி போடப்படுகிறது. தட்டம்மை, சளி மற்றும் ரூபெல்லாவுடன் 4 வயதில் நிர்வகிக்கப்படுகிறது தடுப்பூசி. தடுப்பூசி மற்றும் பெற்றோர்/சட்டப் பிரதிநிதிகளால் பூர்த்தி செய்யப்பட்ட 30 நாள் நாட்குறிப்பு அட்டையைத் தொடர்ந்து உடனடியாக கிளினிக்கில் நேரடி மதிப்பீட்டின் மூலம் பாதகமான நிகழ்வுகள் (AEs) புலனாய்வாளரால் சேகரிக்கப்பட்டன. முடிவுகள்: மொத்தம் 553 பங்கேற்பாளர்கள் பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டனர்; மாட்ரிட்டில் 229 (41.4%) மற்றும் அண்டலூசியாவில் 324 (58.6%) மற்றும் பின்தொடர்தல் 98.2% இல் முடிந்தது. ஒரு நபருக்கு-மாதம் நிகழ்வுகள் அனைத்து AE களுக்கும் 4.67, பாதகமான எதிர்வினைகளுக்கு (ARs) 3.13, ISR களுக்கு 2.83, கோரப்பட்ட AE களுக்கு 3.52, கோரப்படாத AE களுக்கு 0.78 மற்றும் sys-AE களுக்கு 1.31. தீவிர பாதகமான நிகழ்வுகளின் (SAEs) நிகழ்வுகள் ஒரு நபருக்கு-மாதத்திற்கு 0.005 ஆகும், இதில் மூன்று நிகழ்வுகளின் அடிப்படையில் இரண்டு (சின்கோப் மற்றும் வகை III ஹைபர்சென்சிட்டிவிட்டி எதிர்வினை) தடுப்பூசி தொடர்பானதாகக் கருதப்பட்டு அனைத்தும் மீட்கப்பட்டன. மிகவும் அடிக்கடி எதிர்விளைவுகள் ISR கள்: வலி, 67.3%; வீக்கம், 35.5%; எரித்மா, 38.9%. முடிவுகள்: 4-6 வயதுடைய ஸ்பானியக் குழந்தைகளுக்கு வழங்கப்படும் வழக்கமான மருத்துவ நடைமுறையில் Tdap5 இன் எதிர்பார்க்கப்படும் பாதுகாப்பு சுயவிவரத்தை முடிவுகள் உறுதிப்படுத்துகின்றன. பாதுகாப்பு சமிக்ஞை எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை மற்றும் Tdap5 இன் பாதுகாப்பு சுயவிவரம் SmPC உடன் ஒத்துப்போகிறது.