உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

600 mg Oxcarbazepine மாத்திரைகள் உயிர் சமநிலை ஆய்வு

வர்காஸ் எம் மற்றும் வில்லராகா ஈ.ஏ

உயிரி சமநிலை ஆய்வுகள் பொதுவான மருந்துகளின் தரத்திற்கு சான்றாகும், ஆய்வு செய்யப்பட்ட ஒவ்வொரு சூத்திரங்களிலிருந்தும் உறிஞ்சப்பட்ட பயனுள்ள பொருளின் வீதம் மற்றும் அளவு குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகளைக் காட்டவில்லை என்பதை நிரூபிக்கிறது. 600 mg Oxcarbazepine கொண்ட இரண்டு சூத்திரங்களின் பார்மகோகினெடிக் ஆய்வின் நோக்கம், சோதனை தயாரிப்பு (கொலம்பியாவின் சின்தசிஸ் லேபரேட்டரி SAS இலிருந்து Oxicodal®) மற்றும் குறிப்பு தயாரிப்பு (Novartis ஆய்வகத்திலிருந்து Trileptal®) ஆகியவற்றுக்கு இடையே உள்ள உயிர் கிடைக்கும் தன்மையை பகுப்பாய்வு செய்வதாகும். உயிர் சமநிலை. எனவே, 24 ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களிடம் ஒரு ஆய்வு உருவாக்கப்பட்டது; ஒரு திறந்த, நான்கு காலங்கள் மற்றும் நான்கு சீரற்ற வரிசைகள், உண்ணாவிரதம் மற்றும் உணவுக்குப் பிந்தைய நிலைகளின் போது 600 mg ஒரு டோஸ் மற்றும் ஒவ்வொரு கால ஆய்வுக்கும் இடையே 7 நாள் கழுவும் நேரம். 4 காலகட்டங்களில் ஆய்வை நடத்துவது, ஆய்வு செய்யப்பட்ட சூத்திரங்களின் உயிர் கிடைக்கும் தன்மையின் போது உணவின் இருப்பு அல்லது இல்லாமை தொடர்பாக வேறுபாடுகள் உள்ளதா என்பதை அறிய வேண்டிய தேவைக்கு கீழ்ப்படிகிறது. இந்த ஆய்வில் கோரப்படும் நன்மைகள், பொது சுகாதாரத்திற்கு தரம், பாதுகாப்பு மற்றும் பொதுவான மருந்துகளுக்கான மக்கள்தொகையின் அணுகலை அதிகரிக்க ஆய்வு செய்யப்பட்ட மருந்துகளின் இடை-மாற்றம் ஆகியவற்றின் உத்தரவாதத்தை வழங்குவதாகும்.

HPLC குரோமடோகிராபி UV டிடெக்டர் என்ற பகுப்பாய்வு முறை பயன்படுத்தப்பட்டது. Cmax, AUC0-t மற்றும் AUC0-∞ அளவுருக்களுக்கான 90% நம்பிக்கை இடைவெளி, ஐரோப்பிய வழிகாட்டுதல்களின்படி மற்றும் FDA ஆனது, உயிர்ச் சமநிலை மற்றும் ஒத்திசைவு SAS (கொலம்பியா) தயாரிப்பான Oxicodal® உடன் இணக்கத்தன்மையை அறிவிக்க அனுமதிக்கப்பட்ட வரம்புகளுக்குள் உள்ளது. Novartis Laboratories Reference Product Trileptal®, இரண்டு உணவு நிலைமைகளுக்கும், உண்ணாவிரதம் மற்றும் உணவுக்குப் பின்.