உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

எம்ட்ரிசிடபைன் காப்ஸ்யூல்களின் இரண்டு உருவாக்கத்தை ஒப்பிடும் ஒரு உயிர் சமநிலை ஆய்வு

ஏ.டி.பாபுஜி, எம். நாகேஷ், டி.ராமராஜூ, சையத் சையத்பா, ரவிகிரண், எஸ்.ரவீந்தர் மற்றும் டி.சந்திரபால் ரெட்டி

இந்த விசாரணையானது, Gilead Sciences, Inc., Inc., USA தயாரித்த குறிப்புத் தயாரிப்பான Emtriva 200mg காப்ஸ்யூல்களுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​இந்தியாவின் Aurobindo Pharma Ltd இன் எம்ட்ரிசிடபைன் 200mg காப்ஸ்யூல்களின் (சோதனை) உயிர் கிடைக்கும் தன்மையை மதிப்பிடுவதற்காக மேற்கொள்ளப்பட்டது. 36 ஆரோக்கியமான ஆண் தன்னார்வலர்களிடம் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை ஆய்வு மேற்கொள்ளப்பட்டது, அவர்கள் ஒரு டோஸ் எம்ட்ரிசிடபைன் 200mg சோதனை (டி) மற்றும் குறிப்பு (ஆர்) தயாரிப்புகளை உண்ணாவிரத நிலையில், சீரற்ற, சீரான, 2-வே கிராஸ்-ஓவர் வடிவமைப்பில் பெற்றனர். . மருந்தளவுக்குப் பிறகு, 48 மணிநேரத்திற்கு தொடர் இரத்த மாதிரிகள் சேகரிக்கப்பட்டன. இரத்தத்தில் இருந்து பெறப்பட்ட பிளாஸ்மா ஒரு உணர்திறன் மற்றும் சரிபார்க்கப்பட்ட ஒரே நேரத்தில் திரவ-குரோமடோகிராஃபிக் மற்றும் மாஸ்-ஸ்பெக்ட்ரோமெட்ரிக் (LC-MS/ MS) மதிப்பீட்டின் மூலம் எம்ட்ரிசிடபைனுக்காக பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டது. அதிகபட்ச பிளாஸ்மா செறிவுகள் (Cmax), பிளாஸ்மா செறிவு-நேர வளைவின் கீழ் கடைசி அளவிடக்கூடிய செறிவு (AUC0-t), மற்றும் முடிவிலி (AUC0-α) மற்றும் அதிகபட்ச செறிவுக்கான நேரம் (tmax) ஆகியவை புள்ளிவிவர ரீதியாக பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டன. அளவுரு நம்பிக்கை இடைவெளிகள் (90%) கணக்கிடப்பட்டன. சர்வதேச ஒழுங்குமுறை வழிகாட்டுதல்களின்படி, பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள் (AUC0-t), (AUC0-α) மற்றும் (Cmax) ஆகியவற்றுக்கான சோதனை/குறிப்பு (T/R) விகிதங்கள் 80 - 125% என்ற உயிரி சமநிலை ஏற்பு வரம்பிற்குள் இருப்பது கண்டறியப்பட்டது. . எனவே, இரண்டு சூத்திரங்களும் உயிர்ச் சமமானதாகக் கருதப்பட்டன.