பார்மசூட்டிகா அனலிட்டிகா ஆக்டா

சுருக்கம்

மருந்து உருவாக்கத்தில் மெபெவெரின் மற்றும் குளோர்டியாசெபாக்சைடு பைனரி கலவைக்கான ஒரு நாவல் சரிபார்க்கப்பட்ட பகுப்பாய்வு முறை மேம்பாடு மற்றும் அழுத்த ஆய்வுகளுக்கு அதன் பயன்பாடு

சுஜானா கே, ஹமுதல் MZV, மூர்த்தி VSN மற்றும் ஷ்ரவணி என்

நோக்கம்: மெபெவெரின் மற்றும் குளோர்டியாசெபாக்சைடு ஆகியவற்றை மொத்தமாக மற்றும் மருந்து அளவு வடிவில் நிர்ணயம் செய்வதற்கான RP-HPLC முறையின் நிலைத்தன்மையை குறிக்கும் வகையில் உருவாக்கப்பட்டு சரிபார்க்கப்பட்டது. இந்த கலவையை நிர்ணயிப்பதற்கு இரண்டு முறைகள் உள்ளன, மேலும் புதுமையான முறையை செலவு குறைந்த, நேரத்தைச் செலவழிக்கும், நல்ல உணர்திறன் மற்றும் குறைந்த தக்கவைப்பு நேரத்துடன் உருவாக்குவது மற்றும் வழக்கமான பகுப்பாய்வில் செய்யக்கூடிய சிதைவு தயாரிப்புகளின் குறுக்கீட்டை அறிந்து கொள்வது அவசியம். முறைகள்: குரோமடோகிராஃபிக் நிலைமைகளுடன் கூடிய RP-HPLC முறையைக் குறிக்கும் நிலைத்தன்மை அஜிலன்ட் C18 நெடுவரிசை (250 மிமீ×4.6 மிமீ ஐடி, 5 μ துகள் அளவு) மற்றும் மொபைல் கட்டமானது மெத்தனால் மற்றும் டிரை எத்தில் அமீன் பஃபர் pH 7.0 உடன் 40:60v/v விகிதத்தைக் கொண்டுள்ளது. சுற்றுப்புற வெப்பநிலையில் 1.0ml/min ஓட்ட விகிதத்தில் OPA மற்றும் ஊசி அளவு 20 μL. முடிவுகள்: UV டிடெக்டரைப் பயன்படுத்தி 262 nm அலைநீளத்தில் அளவீடு செய்யப்பட்டது மற்றும் Mebeverine மற்றும் Chlordiazepoxide ஆகியவற்றின் தக்கவைப்பு நேரம் 3.40 மற்றும் 7.45 நிமிடங்கள் என கண்டறியப்பட்டது. வளர்ந்த முறையானது Mebeverine க்கு 27- 216 μg/mL மற்றும் குளோர்டியாசெபாக்சைடுக்கு 1.8-7.4 μg/mL வரம்பில் நேர்கோட்டுத்தன்மையைக் காட்டுகிறது. Mebeverine க்கான LOD மற்றும் LOQ மதிப்புகள் முறையே 2.2 μg/mL மற்றும் 6.5 μg/mL, குளோர்டியாசெபாக்சைடு 0.01 μg/ml மற்றும் 0.03 μg/ml. இரண்டு மருந்துகளுக்கும் பின்னடைவு குணகம் 0.999 என கண்டறியப்பட்டது. சராசரி மீட்டெடுப்புகள் முறையே 99.99-100.004% மற்றும் Chlordiazepoxide மற்றும் Mebeverine க்கு 99.97-100.01% வரை இருந்தது. இரண்டு மருந்துகளையும் தீர்மானிப்பதற்கான முறை நிலையானது என்பதை நிலைத்தன்மை ஆய்வு முடிவுகள் காட்டுகின்றன. Mebeverine மற்றும் Chlordiazepoxide இன் சதவீதச் சிதைவு 30க்கும் குறைவான வரம்பிற்குள் இருந்தது. முடிவு: இரண்டு மருந்துகளும் குறைவான தக்கவைப்பு நேரங்களுடன் நீக்கப்பட்டன. முன்மொழியப்பட்ட முறை நிலையானது என்பதைக் காட்டும் நிலைப்புத்தன்மை நிகழ்த்தப்பட்டது. சிதைவு தயாரிப்புகள் Mebeverine மற்றும் Chlordiazepoxide இன் தூய மருந்துகளுடன் குறுக்கிடவில்லை. அழுத்த ஆய்வு மூலம் சிதைவு பாதைகள் ஆய்வு செய்யப்படுகின்றன. எனவே வளர்ந்த முறை நிலைத்தன்மையைக் குறிக்கும் முறையாகக் கருதப்பட்டது. முன்மொழியப்பட்ட முறை ICH வழிகாட்டுதல்களின் அடிப்படையில் செய்யப்பட்டது.