ஜர்னல் ஆஃப் கிளினிக்கல் ரிசர்ச் & பயோஎதிக்ஸ்

சுருக்கம்

மருத்துவ சோதனை நடத்தையில் ICH- GCP இன் பங்கு

பிரனாலி வண்டிலே மற்றும் ரவீந்திர கூய்

ஒத்திசைவுக்கான சர்வதேச மாநாட்டின் (ICH-GCP) நல்ல மருத்துவ நடைமுறை வழிகாட்டுதல் என்பது, தொழில்நுட்ப நடைமுறைகள் மற்றும் தரநிலைகளை ஒத்திசைப்பதற்கும், தரத்தை மேம்படுத்துவதற்கும், மருந்தை சந்தைப்படுத்துவதற்கான வேகத்தை அதிகரிப்பதற்கும் ஒரு சர்வதேச நெறிமுறை, அறிவியல் மற்றும் தரமான தரமாகும். இந்த தரநிலை மனித பாடங்களை உள்ளடக்கிய மருத்துவ பரிசோதனைகளை வடிவமைத்தல், நடத்துதல், நிகழ்த்துதல், கண்காணித்தல், தணிக்கை செய்தல், பதிவு செய்தல், பகுப்பாய்வு செய்தல் மற்றும் அறிக்கையிடல் ஆகியவற்றுக்கானது.
வெவ்வேறு நாடுகளுக்கு வெவ்வேறு தேவைகள் இருப்பதால், பல்வேறு நாடுகளின் காளான்கள் ஒழுங்குமுறை தேவைகள் புதிய மருந்து ஆராய்ச்சியை மிகவும் விலையுயர்ந்த மற்றும் நேரத்தை எடுத்துக்கொள்ளும். ICH தேவைகளை தரப்படுத்தியது, இதனால் GCP வழிகாட்டுதல்களின்படி உருவாக்கப்பட்ட மருந்து ICH இன் எந்தவொரு உறுப்பு நாட்டிற்கும் ஏற்றுக்கொள்ளப்படும். மனித ஆராய்ச்சி துஷ்பிரயோகங்களின் கடந்தகால வரலாறு, ICH பகுதி முழுவதும் ஒரே மாதிரியாக இருக்க நெறிமுறை தரங்களைச் சேர்க்க வழிவகுத்தது. வழிகாட்டுதல் உரிமைகள், பாதுகாப்பு மற்றும் ஆய்வுகளில் பங்கேற்கும் மனித ஆய்வுப் பாடங்களின் நலனைப் பாதுகாப்பதில் வலியுறுத்துகிறது. கடந்த இரண்டு தசாப்தங்களில், இந்த தரநிலைகள் உருவாகி வெற்றிகரமான உலகளாவிய மருந்து வளர்ச்சியின் தூண்களாக மாறியுள்ளன, இன்று நம்மிடம் உள்ளது. இந்த தரநிலைகள் 2016 இல் திருத்தப்பட்டு புதுப்பிக்கப்பட்டன, ஆனால் அடிப்படைக் கொள்கைகள் அப்படியே இருக்கின்றன.