பார்மசூட்டிகா அனலிட்டிகா ஆக்டா

சுருக்கம்

ஒரு சரிபார்க்கப்பட்ட நிலைப்புத்தன்மை-மொத்த மருந்து மற்றும் மருந்து அளவு படிவத்தில் குளோனாஸெபமின் HPLC முறை மதிப்பீட்டைக் குறிக்கிறது

பல்லவி மங்கேஷ் பாட்டீல், சாகர் பலிராம் வான்கடே மற்றும் பிரவீன் திகம்பர் சவுதாரி

ஒரு விரைவான, துல்லியமான, நேரியல் மற்றும் உணர்திறன் கொண்ட RP-HPLC முறையானது க்ளோனாசெபமை மொத்தமாக மற்றும் மருந்து அளவு படிவத்தில் மதிப்பிடுவதற்காக உருவாக்கப்பட்டது மற்றும் சரிபார்க்கப்பட்டது . C18 நெடுவரிசையில் (250 மிமீ × 4.6 மிமீ, 5 μm துகள் அளவு) குரோமடோகிராஃபிக் பிரிப்பு ஒரு மொபைல் கட்ட அசிட்டோனிட்ரைலைப் பயன்படுத்தி செய்யப்பட்டது: மெத்தனால் (60:40 v/v) ஓட்ட விகிதத்தில் 1.0 மிலி/நிமிடத்திலும் மற்றும் 30 டிகிரி செல்சியஸ் நெடுவரிசை வெப்பநிலையிலும் 254 nm இல் கண்டறிதல் அலைநீளம். குளோனாசெபம் (RT 6.11 நிமிடம்) க்ளோனாசெபம் R2 0.9993, க்ளோனாசெபம் 5 முதல் 25 μg/ml வரையிலான செறிவு வரம்பில் நேர்கோட்டுத்தன்மை நிகழ்த்தப்பட்டது. Clonazepam இன் சதவீத தூய்மை 99-101% என கண்டறியப்பட்டது. கணினியின் துல்லியம் (Inertday) 0.48% Clonazepam என கண்டறியப்பட்டது மேலும் அனைத்து முறைகளும் குறிப்பிட்டதாகவும் ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோலின் வரம்புகளுக்குள் இருப்பதாகவும் கண்டறியப்பட்டது. கண்டறிதலின் வரம்பு 0.092 μg/ml ஆகவும், அளவீட்டு வரம்பு 0.97 μg/ml ஆகவும் இருந்தது. குளோனாசெபம் குறிப்பிட்டதாகக் கண்டறியப்பட்டது. ICH வழிகாட்டுதல்களின்படி ஏற்றுக்கொள்ளும் வரம்பிற்குள் இருந்த முன்மொழியப்பட்ட முறை சரிபார்க்கப்பட்டது. ICH வழிகாட்டுதல் Q1A (R2) இல் பரிந்துரைக்கப்பட்டுள்ளபடி, நீராற்பகுப்பு (நடுநிலை, அமில மற்றும் கார), ஆக்சிஜனேற்றம், ஒளிச்சேர்க்கை மற்றும் வெப்ப அழுத்தத்தின் கட்டாய சிதைவு நிலைமைகள். மருந்து கார மற்றும் ஆக்சைடில் உறுதியற்ற தன்மையைக் காட்டியது, அதே நேரத்தில் அது அமில நிலைகளில் நிலையானதாக இருந்தது.