மருந்தாக்கியல் மற்றும் மருந்துப் பாதுகாப்பில் முன்னேற்றங்கள்

சுருக்கம்

Canagliflozin தொடர்பான பாதகமான மருந்து நிகழ்வுகள்: சீரற்ற, மருந்துப்போலி-கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சோதனைகளின் மெட்டா பகுப்பாய்வு

ஷவாக்பே எம்.எஸ்., பிண்டர் எம்.டி., ஹலும் ஏ.எஸ்., ஹாரிங்டன் சி, முஃப்லிஹ் எஸ் மற்றும் டூ டி.

Canagliflozin , ஒரு சோடியம்-குளுக்கோஸ் இணை-கடத்தி 2 (SGLT2) தடுப்பானானது, உணவு மற்றும் உடற்பயிற்சியுடன் இணைந்து டைப் 2 நீரிழிவு நோய்க்கான சிகிச்சைக்காக அமெரிக்காவில் சமீபத்தில் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. 100 மி.கி மற்றும் 300 மி.கி ஆகிய இரண்டு பலம் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. 300 mg டோஸில் வால்யூம் குறைதல் தொடர்பான பாதகமான எதிர்விளைவுகளில் டோஸ் சார்ந்த அதிகரிப்பு குறித்து அமெரிக்க லேபிள் எச்சரிக்கிறது. இந்த மெட்டா பகுப்பாய்வின் நோக்கம் பாதுகாப்பு மற்றும் சகிப்புத்தன்மை விளைவுகளில் கனாக்லிஃபோசினின் டோஸ் பதிலை மதிப்பிடுவதாகும்.

மெட்லைன், எம்பேஸ் மற்றும் காக்ரேன் லைப்ரரி மூலம் கனாக்லிஃப்ளோசினை மருந்துப்போலி அல்லது செயலில் உள்ள கட்டுப்பாடுகளுடன் ஒப்பிடும் மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்காக ஒரு தேடல் மேற்கொள்ளப்பட்டது. முக்கிய வார்த்தைகளில் canagliflozin மற்றும் meta-analysis ஆகியவை அடங்கும். தொடர்புடைய கட்டுரைகளின் குறிப்புப் பட்டியல்களும் ஆதாரங்களாகப் பயன்படுத்தப்பட்டன. இரண்டு விமர்சகர்கள் தரவைப் பிரித்தெடுத்து, பொருத்தமான ஆய்வுகளை மதிப்பீடு செய்தனர். ஆய்வு பண்புகள், ஆர்வத்தின் பாதுகாப்பு விளைவுகள் மற்றும் சார்பு ஆபத்து ஆகியவை சேகரிக்கப்பட்டு, சரிபார்க்கப்பட்டு மேலும் பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டன. Canagliflozin 2 சோதனைகளில் (n=270) மோனோதெரபியாகவும் , 10 ஆய்வுகளில் (n=2525) கூடுதல் சிகிச்சையாகவும் ஆய்வு செய்யப்பட்டது . தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட பாதுகாப்பு விளைவுகளின் பகுப்பாய்வில் பத்து ஆய்வுகள் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன. தலையீட்டின் காலம் 12 முதல் 52 வாரங்கள் வரை. அனைத்து ஆய்வுகளும் சீரற்றவை, மருந்துப்போலி அல்லது செயலில் உள்ள கட்டுப்பாடுகளுடன் ஒப்பிடப்படுகின்றன. Canagliflozin சிகிச்சை, , வல்வோவஜினல் மைக்கோடிக் நோய்த்தொற்றின் அபாயத்தை அதிகரித்தது (RR 4.11; CI 3.01-5.60; P<0.01), பொல்லாகியூரியா (RR 2.89, CI 1.84- 4.53), பாலியூரியா (RR 3.86; CI95067), CI9 1.22; CI 1.10-1.35) மற்றும் ஹைபோவோலீமியா (RR 2.04; CI 1.13- 3.68). பிறப்புறுப்பு நோய்த்தொற்றுகள் (RR 4.12; CI 2.47-6.87) தவிர, கவனிக்கப்பட்ட பாதுகாப்பு விளைவுகளில் குறிப்பிடத்தக்க அளவு பதில்கள் எதுவும் இல்லை. கூடுதலாக, கனாக்லிஃப்ளோசின் சிகிச்சை குழு கட்டுப்பாடுகளுடன் ஒப்பிடும் போது கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகளில் 24% குறைப்பை அனுபவித்தது (RR 0.76; 0.62-0.93; P <0.01).

இந்த மெட்டா பகுப்பாய்வு வகை 2 நீரிழிவு நோயாளிகளில் வெளிப்படும் பாதகமான நிகழ்வுகளின் சிகிச்சையில் கனாக்லிஃபோசினின் டோஸ் ரெஸ்பான்ஸ் விளைவைக் காட்டவில்லை.