ஜர்னல் ஆஃப் கிளினிக்கல் ரிசர்ச் & பயோஎதிக்ஸ்

சுருக்கம்

1996 முதல் 2011 வரை மருத்துவ ஆய்வாளர்களுக்கு வழங்கப்பட்ட அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாக எச்சரிக்கை கடிதங்களின் பகுப்பாய்வு

ஜெசிகா ஏ. நோல்டன் மற்றும் ஜிம் ஒய். வான்

எச்சரிக்கை கடிதம் என்பது ஸ்பான்சர்கள், உற்பத்தியாளர்கள் மற்றும் மருத்துவப் புலனாய்வாளர்களுக்கு அனுப்பப்படும் தகவல்தொடர்பு ஆகும், இது மருத்துவ ஆராய்ச்சி தொடர்பான நடவடிக்கைகளின் FDA தணிக்கையின் போது காணப்படும் முரண்பாடுகள் மற்றும் தவறுகளின் விளைவாகும். புலனாய்வாளர்களுக்கு எச்சரிக்கை கடிதங்கள் அந்த மருத்துவரின் நடைமுறையிலும் அவர்களுடன் இணைந்த நிறுவனத்திலும் பெரும் தாக்கத்தை ஏற்படுத்தும். 1996 முதல் 2011 வரையிலான ஆண்டுகளில் மருத்துவப் புலனாய்வாளர்களுக்கு அனுப்பப்பட்ட பொதுவில் கிடைக்கக்கூடிய எச்சரிக்கைக் கடிதங்களை பகுப்பாய்வு செய்வதே இந்த ஆராய்ச்சியின் நோக்கமாகும். எஃப்.டி.ஏ இணையதளத்தில் மின்னணு வாசிப்பு அறையில் வெளியிடப்பட்ட மருத்துவப் புலனாய்வாளர்களுக்கான கடிதங்களிலிருந்து தரவு பிரித்தெடுக்கப்பட்டது. அந்தந்த எஃப்.டி.ஏ ஆடிட்டரால் மீறப்பட்டதாகக் கருதப்பட்ட கடிதங்களில் பட்டியலிடப்பட்ட குறிப்பிட்ட விதிமுறைகள் தரவு பகுப்பாய்வுக்காகப் பயன்படுத்தப்பட்டன. 1996 மற்றும் 2011 க்கு இடையில். , 237 கிளினிக்கலுக்கு 1,404 மீறல்கள் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளன புலனாய்வாளர்கள் (சராசரி = 5.14). இந்த மீறல்களில் பெரும்பாலானவை 21 ஃபெடரல் ஒழுங்குமுறை குறியீடு, பகுதிகள் 50, 312 மற்றும் 812 (n= 215, 523 மற்றும் 650 மீறல்கள், முறையே) மற்றும் தகவலறிந்த ஒப்புதல், ஆவணங்கள் மற்றும் புலனாய்வாளர் பொறுப்புகளில் மீறல்களை பிரதிபலித்தன. இந்தக் காலக்கட்டத்தில் , ஒரு புலனாய்வாளருக்கு ஆண்டுக்கு சராசரி மீறல்களின் எண்ணிக்கை குறையவில்லை. இறுதியாக, வழங்கப்பட்ட புலனாய்வாளர் எச்சரிக்கை கடிதங்களின் எண்ணிக்கை புலனாய்வாளர் தணிக்கைகளின் எண்ணிக்கையுடன் தொடர்புபடுத்தப்படவில்லை. இந்தத் தரவு மருத்துவ ஆராய்ச்சி திட்டங்களில் உள்ள பொதுவான குறைபாடுகளைக் காட்டுகிறது மற்றும் எதிர்கால மருத்துவ ஆராய்ச்சிக்கான தடுப்பு நடவடிக்கைகளை வளர்ப்பதில் புலனாய்வாளர்களுக்கு உதவ முடியும்.