உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஒரு திறந்த லேபிள், சமப்படுத்தப்பட்ட, சீரற்ற, இரண்டு சிகிச்சைகள், இரண்டு தொடர்கள், நான்கு காலகட்டங்கள், முழுமையாக பிரதியெடுத்தல், கிராஸ்ஓவர், அபிராடெரோன் அசிடேட்டின் உயிர் சமநிலை ஆய்வு 250 mg மாத்திரைகள் அபோட் ஆய்வகங்கள் டி கொலம்பியா வெர்சஸ் ZYTIGA® (அபிராடெரோன் இன் அசிடேட் மாத்திரைகள் 250 மி.கி. கீழ் ஆரோக்கியமான பாடங்களில் உண்ணாவிரத நிலை

ஸ்ரீனிவாஸ் கோபிநீடு, அர்ஜுன் ஆறுமுகம் ஓ, ஆர்குமிடிஸ் எம் கவினோ-குட்டிரெஸ், ஹர்டடோ-கொலராடோ கரேன், கிளாடியா லாரா, ஹிகுவேரா எம்ஜே, பெனலோசா ஐ

அபிராடெரோன் அசிடேட் என்பது ஆண்ட்ரோஜன் உயிரியக்கத் தடுப்பானாகும், இது 17 a-ஹைட்ராக்சிலேஸ்/C17,20-லைஸ் (CYP17) ஐத் தடுக்கிறது, இது புதிதாக கண்டறியப்பட்ட அதிக ஆபத்துள்ள மெட்டாஸ்டேடிக் ஹார்மோன் உணர்திறன் புரோஸ்டேட் புற்றுநோய்க்கான (mHSPC) சிகிச்சையை ஆண்ட்ரோஜன் பற்றாக்குறையுடன் (ஆன்ட்ரோஜன் பற்றாக்குறையுடன் இணைந்து) தடுக்கிறது. . இந்த ஆய்வின் நோக்கம், அபோட் லேபரேட்டரீஸ் டி கொலம்பியாவின் அபிராடெரோன் அசிடேட் 250 மி.கி மாத்திரை மற்றும் சந்தைப்படுத்தப்பட்ட அபிராடெரோன் அசிடேட் 250 மி.கி மாத்திரையான ஜான்சென் பயோடெக், இன்க். இன்க். ஆரோக்கியமான பாடங்களில் உண்ணாவிரத நிலையில் உள்ள உயிரி சமநிலையை மதிப்பிடுவதாகும். 21 முதல் 45 வயதுக்குட்பட்ட 48 ஆண் பாடங்களில் ஒரு திறந்த லேபிள், சமச்சீர், சீரற்ற, இரண்டு சிகிச்சைகள், இரண்டு வரிசைகள், நான்கு காலகட்டங்கள், முழுவதுமாக நகலெடுக்கும், 02 நாட்கள் கழுவுதல் காலத்துடன் கூடிய ஒற்றை டோஸ் ஆய்வு மேற்கொள்ளப்பட்டது. படிப்பு தகுதி அளவுகோல்களை பூர்த்தி செய்த ஆண்டுகள், ஆய்வில் பங்கேற்றன மற்றும் 47 பாடங்கள் படிப்பின் நான்கு காலகட்டங்களையும் முடித்தன. ஆய்வை முடித்த பாடங்களில் இருந்து சேகரிக்கப்பட்ட பார்மகோகினெடிக் மாதிரிகள் உயிர் பகுப்பாய்வு முறையைப் பயன்படுத்தி அபிராடெரோன் அசிடேட்டின் பிளாஸ்மா செறிவைக் கண்டறிய பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டன.

_{AUC 0-t} மற்றும் C _{அதிகபட்சம்} ஆகியவற்றின் 90% நம்பிக்கை இடைவெளி முறையே 87.27%-104.58% மற்றும் 79.10%-99.68% ஆகும், அவை முன் வரையறுக்கப்பட்ட ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய வரம்புகளுக்குள் இருந்தன மற்றும் சோதனைத் தயாரிப்பு குறிப்பு தயாரிப்புக்கு சமமானதாகும்.