பார்மசூட்டிகா அனலிட்டிகா ஆக்டா

சுருக்கம்

API சப்ளையர் மாற்றம் அல்லது பொதுவான மருந்து தயாரிப்புகளில் மாற்று API சப்ளையர் சேர்த்தல்: விலை, தரம் மற்றும் ஒழுங்குமுறை காரணிகள்

உசேனி ரெட்டி மல்லு, அருண்காந்த் கிருஷ்ணகுமார் நாயர், ஹனிமி ரெட்டி பாபாடு, பவன் குமார் எம், சந்தோஷ் நர்லா, ஜோனா சங்கர், தேஜஸ், நரேந்திர குமார் தம்மா மற்றும் என்விவிஎஸ்எஸ் ராமன்

சந்தை இருப்பு மற்றும் லாபத்திற்கான பொதுவான மருந்து தயாரிப்பு (ஜிடிபி) போட்டி உற்பத்தியாளர்களுக்கு சவாலான பணியாக மாறியுள்ளது. போட்டி விலை மற்றும் சீரான மருந்து தயாரிப்பு (DP) தரத்துடன் சந்தையில் நுழைவதற்கு அனைத்து பொதுவான வீரர்களும் தீவிர முயற்சிகளை மேற்கொண்டு வருகின்றனர். பொதுவான நிறுவனங்கள், மூலப்பொருட்களின் விலை மற்றும் தரம் ஆகியவற்றுக்கு இடையே உள்ள நுட்பமான சமநிலையை நிர்வகிக்க வேண்டும், குறிப்பாக சந்தை உயிர்வாழ்வதற்கான செயலில் உள்ள மருந்து மூலப்பொருள் (API). பெரிய மருந்து நிறுவனங்கள் போட்டி மற்றும் விலை அரிப்பைத் தாங்க ஏபிஐ உற்பத்தியாளர்களுடன் இணைத்தல் மற்றும் கையகப்படுத்துதல் உத்திகளைக் கடைப்பிடித்துள்ளன. இன்னும் பெரும்பான்மை நிறுவனங்களுக்கு சொந்த API உற்பத்தி வசதி இல்லை. முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு செலவு முக்கியமாக API ஆல் இயக்கப்படுவதால், பொதுவான லாபம் மற்றும் தரத்தில் சப்ளையர் தேர்வு முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது. சப்ளையர் ஸ்கிரீனிங் மற்றும் தேர்வில் விரிவான மதிப்பீடு மற்றும் ஆவணங்களின் ஒப்பீடு, தரம் மற்றும் விலை ஆகியவை அடங்கும். ஆபத்துக் குறைப்பு உத்தியின் ஒரு பகுதியாக, பல பொதுவான உற்பத்தியாளர்கள் API சப்ளையருக்கான கூடுதல் அல்லது மாற்று ஆதாரங்களைச் சேர்க்க விரும்புகிறார்கள். டிபி வாழ்க்கைச் சுழற்சியின் போது இந்தப் பயிற்சி எப்போது வேண்டுமானாலும் தூண்டப்படலாம். தயாரிப்பு வாழ்க்கைச் சுழற்சி மற்றும் தொடர்புடைய ஒழுங்குமுறை ஆணையத் தேவைகள் மற்றும் எதிர்பார்ப்புகளின் பல்வேறு நிலைகளில் சப்ளையர் மாற்ற செயல்முறை பற்றிய பார்வையைப் பகிர்ந்து கொள்ள ஆசிரியர்கள் முயற்சித்துள்ளனர். பொதுவான தயாரிப்புகள் முக்கியமாக அமெரிக்கா மற்றும் ஐரோப்பா பிராந்தியங்களுக்கு இலக்காக உள்ளன, மேலும் இங்கு கவனம் செலுத்தப்படுகிறது. இந்த இரண்டு ஒழுங்குமுறை அமைப்புகளும் நடைமுறை அணுகுமுறைகளில் உள்ள வேறுபாட்டைத் தவிர, சப்ளையர் தேர்வு மற்றும் மாற்றத்திற்கான கிட்டத்தட்ட ஒரே மாதிரியான தேவைகளைக் கொண்டுள்ளன. பொதுவான தயாரிப்பு வாழ்க்கைச் சுழற்சியின் ஒவ்வொரு கட்டத்திற்கும் ஒழுங்குமுறை தேவைகள் மாறுபடலாம். வளர்ச்சி நிலையில், சப்ளையர் மாற்றம் குறிப்பிடத்தக்க அளவில் ஒழுங்குமுறை குடைக்குள் வராமல் போகலாம். பொதுவாக வளர்ச்சி கட்டமானது CTD சமர்ப்பிப்பு அல்லது பிந்தைய ஒப்புதல் கட்டத்தை விட ஒப்பீட்டளவில் குறைவான ஒழுங்குமுறை ஆய்வுக்கு உட்பட்டது. ஆவண மதிப்பாய்வு மற்றும் ஒப்புதலுக்குப் பிந்தைய கட்டம் கிட்டத்தட்ட ஒரே மாதிரியான ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளைக் கொண்டுள்ளன. அனைத்து பிந்தைய ஒப்புதல் மாற்றங்களும் அமெரிக்காவில் SUPAC தாக்கல் மற்றும் ஐரோப்பாவில் VARIATION தாக்கல் நடைமுறைகள் மூலம் அனுப்பப்படும்.