உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

Pirfenidone 400 mg மற்றும் 600 mg க்கு சமமான அளவு Pirfenidone 200 mg க்கு இடையே உள்ள உயிர் சமநிலையின் மதிப்பீடு

ஹேமந்த் ஜோஷி, முகேஷ் குமார், ஜெய்தீப் கோக்டே, மீனா லோபஸ், மிலிந்த் கோல், ரிச்சா ஷர்மா

பின்னணி: இடியோபாடிக் நுரையீரல் ஃபைப்ரோஸிஸிற்கான பராமரிப்பு தரமானது பிர்ஃபெனிடோன் 200 mg மாத்திரைகள் தினசரி மூன்று முறை (tid, 600 mg/day) ஆகும், இது விரும்பிய பராமரிப்பு அளவை அடைய டைட்ரேட் செய்யப்படுகிறது அதாவது 1800-2400 mg/day (600 mg-800 mg, tid) . இருப்பினும், இது அதிக மாத்திரை சுமையுடன் தொடர்புடையது மற்றும் நோயாளியின் இணக்கத்தை பாதிக்கலாம். எனவே, இரண்டு அதிக பலம் கொண்ட (400 mg மற்றும் 600 mg) pirfenidone மாத்திரைகள் உருவாக்கப்பட்டுள்ளன, அவை பொருத்தமான வீரியத்தை எளிதாக்குவதற்கும் நோயாளியின் இணக்கத்தை மேம்படுத்துவதற்கும் அதிக நெகிழ்வுத்தன்மையை வழங்குகின்றன.

முறைகள்: திறந்த லேபிள், சீரற்ற, ஒற்றை-டோஸ், இரண்டு-சிகிச்சை, இரண்டு-காலம், இரண்டு வரிசை, இரண்டு வழி குறுக்குவழி வடிவமைப்பு ஆகியவற்றைப் பயன்படுத்தி இரண்டு ஆய்வுகள் நடத்தப்பட்டன. முதல் ஆய்வில், 400 mg pirfenidone மாத்திரையின் ஒரு டோஸ் 2 × 200 mg pirfenidone மாத்திரைகளுடன் ஒப்பிடப்பட்டது மற்றும் இரண்டாவது ஆய்வில் 600 mg pirfenidone மாத்திரையின் ஒரு டோஸ் 3 × 200 pirfenidone மாத்திரைகளுடன் ஒப்பிடப்பட்டது. ஆய்வு 1 இல் உள்ள சிகிச்சைகளுக்கு இடையேயான உயிர்ச் சமநிலையின் மதிப்பீடு: pirfenidone 1 × 400 mg vs. 2 × 200 mg மாத்திரைகள் மற்றும் ஆய்வு 2: pirfenidone 1 × 600 mg vs. 3 × 200 mg மாத்திரைகள் பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள், AU C _{மேக்ஸ் : ஒப்பிடுவதன் மூலம் செய்யப்பட்டது. 0-t} மற்றும் AUC _0-∞ .

முடிவுகள்: ஆய்வில் 17 பாடங்கள் குறைந்த வலிமையுடன் (400 mg) மதிப்பீடு செய்யப்பட்டன மற்றும் 43 பாடங்கள் அதிக வலிமையுடன் (600 mg) ஆய்வில் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டன. ஆய்வு 1 இல் உள்ள வடிவியல் சராசரிக்கான விகிதங்கள் மற்றும் 90% CI ஆகியவை C _{அதிகபட்சம்} 102.90% (89.33%-115.97%) , AUC _0-t க்கு 104.61% (92.74%-116.58%) மற்றும் 107.95% (912.94%) ) AUC க்கு _0- ∞ ஆய்வு 2 இல் உள்ள ஜியோமெட்ரிக் சராசரிக்கான விகிதங்கள் மற்றும் 90% CI ஆகியவை C _{அதிகபட்சம்} 97.96% (91.41%-104.99%), AUC _0-t க்கு 97.79% (93.96%-101.78%) மற்றும் 97.818%-94.18% ) AUC க்கு _0- ∞ ஆய்வு 1 இல் ஒரு பாதகமான நிகழ்வு மற்றும் ஆய்வு 2 இல் 4 பாதகமான நிகழ்வுகள் பதிவாகியுள்ளன. பாதகமான நிகழ்வுகள் எதுவும் தீவிர AE களாகக் கருதப்படவில்லை. அனைத்து சிகிச்சைகளும் நன்கு பொறுத்துக் கொள்ளப்பட்டன.

முடிவு: பிர்ஃபெனிடோன் 2 × 200 மி.கி மாத்திரைகள் மற்றும் பிர்ஃபெனிடோன் 600 மி.கி மாத்திரைகளுடன் ஒப்பிடும்போது பிர்ஃபெனிடோன் 400 மி.கி மாத்திரைகளின் ஒற்றை அளவுகள், 3 × 200 மி.கி மாத்திரைகளுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​விகிதத்திலும், உறிஞ்சப்பட்ட நிலையிலும் உயிர்ச் சமநிலை அளவுகோல்களைப் பூர்த்தி செய்தன.