உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஃபெட் நிபந்தனைகளின் கீழ் ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில் இரண்டு மெட்ஃபோர்மின் உடனடி-வெளியீட்டு சூத்திரங்களின் உயிர் சமநிலை மற்றும் மருந்தியல் ஒப்பீடு

மேனன் எஸ், காந்தாரி கே, மத்ரே எம் மற்றும் நாயர் எஸ்

பின்னணி: டைப்-2 நீரிழிவு நோய் என்பது மலேசியாவில் ஒரு பொதுவான வளர்சிதை மாற்றக் கோளாறு ஆகும், அங்கு மெட்ஃபோர்மின் முதல் வரிசை சிகிச்சையாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது. உணவுடன் உட்கொள்ளும் போது மெட்ஃபோர்மின் உறிஞ்சுதல் மாற்றப்படுவதால், மெட்ஃபோர்மின் ஹைட்ரோகுளோரைடு மீதான US FDA வழிகாட்டுதல் உண்ணாவிரதம் மற்றும் உணவளிக்கும் நிலைகளில் உயிர் சமநிலை ஆய்வு நடத்த பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. இந்த ஆய்வில், ஊட்டப்பட்ட நிலையில் உள்ள ஒரு குறிப்பு உருவாக்கத்துடன் உள்நாட்டில் தயாரிக்கப்பட்ட மெட்ஃபோர்மின் சூத்திரத்திற்கு இடையே உயிரி சமநிலையை நிறுவ எண்ணியுள்ளோம்.
முறைகள்: 24 ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களிடம் இந்த ஆய்வு ஒற்றை-டோஸ், திறந்த லேபிள், சீரற்ற, இரண்டு சிகிச்சைகள், இரண்டு காலகட்டங்கள், குறுக்கு-ஓவர் ஆய்வு. உடலில் இருந்து மருந்தை அகற்றுவதற்கு போதுமான நேரத்தை அனுமதிக்க, கழுவுதல் காலம் 7 ​​நாட்கள் ஆகும். பிளாஸ்மா மெட்ஃபோர்மின் செறிவு பகுப்பாய்வு புற ஊதா கண்டறிதல் செயல்முறையுடன் சரிபார்க்கப்பட்ட தலைகீழ்-கட்ட HPLC உடன் நடத்தப்பட்டது. பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்களை பகுப்பாய்வு செய்ய, பிரிவு அல்லாத மாதிரி பயன்படுத்தப்பட்டது. இரண்டு சூத்திரங்களின் சகிப்புத்தன்மை ஆய்வு முழுவதும் மதிப்பிடப்பட்டது.
முடிவுகள்: மொத்தம் 24 தன்னார்வலர்கள் பணியமர்த்தப்பட்டனர், 21 பேர் மட்டுமே ஆய்வை முடித்துள்ளனர். இரண்டு தன்னார்வலர்கள் தனிப்பட்ட காரணத்தால் படிப்பை கைவிட்டனர். மூன்றாவது தன்னார்வத் தொண்டு 4 மணி நேரத்திற்குப் பிறகு வாந்தியை அனுபவித்தார், எனவே பகுப்பாய்வில் சேர்க்கப்படவில்லை. மதிப்பிடப்பட்ட அளவுருக்களுக்கான இரண்டு சூத்திரங்களுக்கு இடையே குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடு எதுவும் காணப்படவில்லை. குறிப்பு அளவுருக்கள் மீதான சோதனையின் விகிதத்திற்கான 95% நம்பிக்கை இடைவெளியானது 80.00% முதல் 125.00% வரை ஏற்றுக்கொள்ளும் வரம்புகளுக்குள் இருந்தது: Cmax 0.8864-1.0554, AUC0-t 0.8835-1.0184, AUC0-32.180.29.18 கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகள் எதுவும் காணப்படவில்லை.
முடிவுகள்: சோதனை மெட்ஃபோர்மின் 250 மிகி உருவாக்கம் குறிப்பு உருவாக்கத்திற்கு சமமானதாக இருந்தது.