உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஆரோக்கியமான தாய் தன்னார்வலர்களில் டோலுடெக்ராவிர், லாமிவுடின் மற்றும் டெனோஃபோவிர் டிசோப்ராக்சில் ஃபுமரேட் ஆகியவற்றின் நிலையான டோஸ் கலவையின் உயிர் சமநிலை மற்றும் மருந்தியக்கவியல்

விவாட் சுபசேனா, ஏகவான் யூசகுல், மாதுஸ் சவ்பிட்டிபோர்ன், சாரிந்தோன் சீதுவாங், சுசடா ரக்ஃபுங், அனஸ் சன்ஹெம், மரியம் டுரே, ஜதுரவிட் வத்தனாரோங்குப், விபாடா காவ்ரூங்ரூங், லலிந்திப் சாயூ, புசரத் கராச்சோட், பியங்தோங் நரகோர்ன்

மனித நோயெதிர்ப்பு குறைபாடு வைரஸ் (எச்.ஐ.வி) நோய்த்தொற்றுக்கு சிகிச்சையளிக்க டோலுடெக்ராவிர், லாமிவுடின் மற்றும் டெனோஃபோவிர் டிசோப்ராக்சில் ஃபுமரேட் ஆகியவற்றின் விதிமுறை அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது. ஒருங்கிணைந்த ஆன்டிரெட்ரோவைரல் சிகிச்சையை நோயாளி பின்பற்றுதல் மற்றும் அணுகுதல் ஆகியவற்றை மேம்படுத்த, இந்த விதிமுறைக்கான நிலையான டோஸ் கலவை உருவாக்கம் உருவாக்கப்பட்டது. ஒரு ஒப்பீட்டு சீரற்ற, ஒற்றை டோஸ், இருவழி குறுக்குவழி, திறந்த-லேபிள் ஆய்வு 52 ஆரோக்கியமான தாய் தன்னார்வலர்களிடம் தனித்தனி மாத்திரைகளுடன் ஒப்பிடும்போது நிலையான டோஸ் கலவையின் உயிர் சமநிலை மற்றும் மருந்தியக்கவியல் ஆகியவற்றை மதிப்பீடு செய்ய நடத்தப்பட்டது. டோஸுக்குப் பிறகு 72 மணி நேரம் இரத்த மாதிரிகள் சேகரிக்கப்பட்டன. பதப்படுத்தப்பட்ட பிளாஸ்மா மாதிரிகளில் டெனோஃபோவிர் டிசோப்ராக்சில் ஃபுமரேட்டின் செயலில் உள்ள வளர்சிதை மாற்றமான டோலுடெக்ராவிர், லாமிவுடின் மற்றும் டெனோஃபோவிர் ஆகியவற்றின் செறிவு இரண்டு சரிபார்க்கப்பட்ட LC-MS/MS முறைகளைப் பயன்படுத்தி தீர்மானிக்கப்பட்டது. முதன்மை பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள் பிளாஸ்மா செறிவு-நேர வளைவின் கீழ் பகுதி (AUC _0-tlast ) மற்றும் பிளாஸ்மாவில் மருந்தின் அதிகபட்ச செறிவு (C _max ). ஒவ்வொரு மருந்தின் உறிஞ்சுதலின் வீதம் மற்றும் அளவு ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் நிலையான டோஸ் கலவையானது, 90% நம்பக இடைவெளிகளால் சுட்டிக்காட்டப்பட்ட வடிவியல் குறைந்தபட்ச சதுரங்களின் சராசரி விகிதங்கள் (சோதனை/குறிப்பு) எல்என்-உருமாற்றம் செய்யப்பட்டன. AUC _0-tlas t மற்றும் C _max , இவை ஏற்றுக்கொள்ளும் வரம்பிற்குள் இருந்தன 80.00%-125.00%. இரண்டு தயாரிப்புகளும் ஆய்வு பாடங்களால் நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்பட்டன. இந்த ஆய்வில் கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகள் எதுவும் தெரிவிக்கப்படவில்லை. மூன்று தனித்தனி மாத்திரைகளின் மாற்று தயாரிப்பாக நிலையான டோஸ் கலவை தயாரிப்பைப் பயன்படுத்துவதை முடிவுகள் ஆதரிக்கின்றன.