உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில் லாமோட்ரிஜின் மாத்திரைகளின் இரண்டு ஃபார்முலேஷன்களின் உயிர்ச் சமநிலை மதிப்பீடு

அட்ரியானா ரூயிஸ், ஃபேன்னி கியூஸ்டா, செர்ஜியோ பர்ரா, பிளாங்கா மொன்டோயா, மார்கரிட்டா ரெஸ்ட்ரெபோ, லினா பெனா, குளோரியா ஹோல்குயின் மற்றும் ரோசெண்டோ ஆர்ச்போல்ட்

லாமோட்ரிஜின் என்பது கால்-கை வலிப்பு மற்றும் இருமுனைக் கோளாறு வகை I சிகிச்சையில் பயன்படுத்தப்படும் ஒரு ஃபீனைல்ட்ரியாசின் ஆகும். இந்த ஆய்வின் நோக்கம் ஆரோக்கியமான கொலம்பிய தன்னார்வலர்களின் இரண்டு பிராண்டுகளின் லாமோட்ரிஜின் 100 mg மாத்திரைகளின் உயிர் கிடைக்கும் தன்மையை ஒப்பிடுவதாகும்: Humax ஆல் உருவாக்கப்பட்ட ஒரு புதிய பொதுவான உருவாக்கம் (சோதனை தயாரிப்பு). பார்மாசூட்டிகல்ஸ் SA (மெடலின், கோல்) மற்றும் LAMICTAL® (குறிப்பு தயாரிப்பு) Glaxo Operations UK Ltd இலிருந்து (Ware, UK). ஒரு ஒற்றை-டோஸ், சீரற்ற, இரண்டு-கால, இரண்டு-வரிசை குறுக்குவழி ஆய்வு, ஆறு வாரங்கள் கழுவுதல் காலத்துடன் செய்யப்பட்டது. இரத்த மாதிரிகள் 0 முதல் 144 மணிநேரத்திற்குப் பிறகு பெறப்பட்டன மற்றும் பிளாஸ்மா லாமோட்ரிஜின் அளவுகள் சரிபார்க்கப்பட்ட உயர் செயல்திறன் திரவ குரோமடோகிராஃபிக் (HPLC) முறையால் தீர்மானிக்கப்பட்டது. ln AUC0-∞ மற்றும் ln Cmax விகிதங்களுக்கான 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகள் (CIகள்) குறிப்பு மற்றும் சோதனை சூத்திரங்களுக்கு இடையே உள்ள பொருள்கள் உயிரி சமநிலை வரம்புக்கு 80/125 விதியின் கீழ் கட்டமைக்கப்பட்டது. பதினான்கு பாடங்கள் ஆய்வில் சேர்க்கப்பட்டன, ஆனால் பன்னிரண்டு பேர் மட்டுமே இரண்டு சிகிச்சை காலங்களையும் முடித்தனர். குறிப்பு மற்றும் சோதனை சூத்திரங்களுக்கான லாமோட்ரிஜினின் மதிப்பிடப்பட்ட பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள் Cmax 2.314 ± 0.414 µg/mL, 2.226 ± 0.355 µg/mL; AUC0-120 70.148 ± 10.824 µg.h/mL, 69.277 ± 13.432 µg.h/mL, மற்றும் AUC0-∞ க்கு 78.524 ± 16.000 ± 16.000 ±.5 ±.5 µ.h/7. முறையே µg.h/mL. AUC0-∞ மற்றும் Cmax இன் ln-மாற்றப்பட்ட விகிதத்திற்கான (சோதனை/குறிப்பு) 90% CIகள் முறையே 88.97 முதல் 110.65 மற்றும் 87.77 முதல் 106.37 வரை இருந்தன.

முடிவுகள்: இந்த ஒற்றை டோஸ் ஆய்வில், Lamotrigine 100 mg மாத்திரைகளின் சோதனை மற்றும் குறிப்பு தயாரிப்புகள் Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos (y Alimentos) வழிகாட்டுதலின்படி உறிஞ்சுதலின் வீதம் மற்றும் அளவைப் பொறுத்து சமநிலைக்கான ஒழுங்குமுறை அளவுகோல்களுடன் இணங்குவது கண்டறியப்பட்டது. INVIMA) மற்றும் FDA.