உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

வளைகுடா கூட்டுறவு கவுன்சில் நாடுகள், ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் அமெரிக்காவில் வாய்வழியாக நிர்வகிக்கப்படும் ஜெனரிக்ஸ் (IR தயாரிப்புகள்)க்கான உயிர் சமநிலை வழிகாட்டுதல்கள் தேவைகள்

இளம்பாரதி இளங்கோவன்

GCC (வளைகுடா ஒத்துழைப்பு கவுன்சில்) பிராந்தியத்தில் பொதுவான மருந்து சந்தையின் வளர்ச்சியை நோக்கிய உயிர் சமநிலை தேவைகளின் முக்கியத்துவம் அதிகரித்து வருகிறது. ஜி.சி.சி உயிர் சமநிலை வழிகாட்டுதல்கள் இந்த பிராந்திய ஒழுங்குமுறை தேவைகளின்படி உயிர் சமநிலை ஆய்வுக்கான தேவைகளை விவரிக்கிறது. இந்த ஆய்வுக் கட்டுரை முக்கியமாக வளைகுடா ஒத்துழைப்பு கவுன்சில் நாடுகள், ஐரோப்பிய யூனியன் நாடுகள் மற்றும் அமெரிக்கா போன்ற நாடுகளில் உள்ள உயிர் சமநிலை ஆய்வுத் தேவைகள் குறித்து கவனம் செலுத்துகிறது. இந்த ஒப்பீட்டில் ஆய்வு வடிவமைப்பு, மாதிரி அளவு, ஆய்வு நிலை, பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள், புள்ளிவிவர பகுப்பாய்வு, குறுகிய சிகிச்சை குறியீட்டு மருந்துகள், மிகவும் மாறக்கூடிய மருந்து தயாரிப்புகள் மற்றும் BCS அடிப்படையிலான உயிர் விலக்கு தேவைகள் போன்ற உயிரி சமநிலை அணுகுமுறைகள் அடங்கும். இந்த பிராந்தியத்தில் உள்ள உயிர் சமநிலை தேவைகள் மற்றும் USFDA மற்றும் EMA போன்ற நன்கு நிறுவப்பட்ட ஒழுங்குமுறைகளுடன் ஒப்பிடுகையில் உடனடி கண்ணோட்டத்தை வழங்குவதே இந்த கட்டுரைக்கான காரணம். கூடுதலாக, இது ஒத்திசைவுக்கான சாத்தியக்கூறுகளையும் எடுத்துக்காட்டுகிறது.