உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஆரோக்கியமான மனித தன்னார்வலர்களில் டெஸ்லோராடடைன்/பெட்டாமெதாசோன் மாத்திரைகளின் (ஓராடஸ் பீட்டா) நிலையான டோஸ் கலவையின் உயிர்ச் சமநிலை

புஸ்டாமி ஆர், கசவ்னே எஸ், அப்சி டபிள்யூ, ஃபெடா எச், மெனாசா எம், டக்காச்சே இ, தாஹா எம்எஸ் மற்றும் கிரியாகோஸ் எஸ்

டெஸ்லோராடடைன், தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட பெரிஃபெரல் ஹிஸ்டமைன் H1 ஏற்பிக்கு எதிரான செயல்பாட்டுடன் நீண்ட காலமாக செயல்படும் ட்ரைசைக்ளிக் ஆண்டிஹிஸ்டமைன் மற்றும் குளுக்கோகார்டிகாய்டு பீட்டாமெதாசோன் ஆகியவற்றின் நிலையான டோஸ் கலவையானது கடுமையான ஒவ்வாமை நிலைகளுக்கு சிகிச்சையில் ஒருங்கிணைந்த விளைவை அளிக்கும் மற்றும் மருத்துவ விளைவுகளை மேம்படுத்தும். ஒவ்வாமை எதிர்ப்பு மருந்து மற்றும் கார்டிகோஸ்டீராய்டு ஆகியவற்றின் கூட்டு நிர்வாகம் மருத்துவ நடைமுறையில், ஒற்றை மருந்து மாத்திரைகளாகவோ அல்லது நிலையான டோஸ் கலவை மாத்திரையாகவோ பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது. தற்போதைய ஆய்வு, 40 ஆரோக்கியமான மனித தன்னார்வத் தொண்டர்களில் நிலையான கலவை மாத்திரைகளான டெஸ்லோராடடைன் மற்றும் பீட்டாமெதாசோனின் மருந்தியக்கவியலை ஒப்பிட்டுப் பார்க்க, சீரற்ற இரண்டு-காலம், இரண்டு-சிகிச்சை மற்றும் இரண்டு-வரிசை குறுக்கு-ஓவர் ஆய்வில் ஒரு வாய்வழி டோஸுக்குப் பிறகு. உயிர் சமநிலை ஆய்வுகளை நடத்துவதற்கு EMA வழிகாட்டுதலில் அமைக்கப்பட்டுள்ள தேவைகளுக்கு ஏற்ப ஆய்வு நெறிமுறை தயாரிக்கப்பட்டது. குறிப்பு (Frenaler Cort 5 mg desloratadine/0.6 mg betamethasone film coated tablet, Roemmers SAICF, Argentina) மற்றும் சோதனை (Oradus β 5 mg desloratadine/0.6 mg betamethasone film coated tablet, Pharmaline, Lebanon) இரத்த மாதிரிகள் விரைவாக வழங்கப்பட்டன. 72 மணி வரை சேகரிக்கப்பட்டது மற்றும் சரிபார்க்கப்பட்ட LC-MS/MS முறையைப் பயன்படுத்தி desloratadine, hydroxydesloratadine metabolite மற்றும் betamethasone ஆகியவற்றிற்கு ஆய்வு செய்யப்பட்டது. AUC0-t, Cmax, Tmax, T1/2, Ke, கூடுதலாக (betamethasone க்கு மட்டும்) AUC0-∞, MRTinf மற்றும் எஞ்சிய பகுதி (%) ஆகியவை பிளாஸ்மா செறிவு-நேர விவரக்குறிப்பிலிருந்து பிரிவு அல்லாத பகுப்பாய்வு மூலம் தீர்மானிக்கப்பட்டது. தெர்மோஸ் சயின்டிஃபிக் கினெடிகாவைப் பயன்படுத்தும் முறை (பதிப்பு 5.1). மாறுபாட்டின் பகுப்பாய்வு இரண்டு சூத்திரங்களுக்கிடையில் குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாட்டைக் காட்டவில்லை மற்றும் 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகள் உயிரி சமநிலைக்கு (80-125%) ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய வரம்பிற்குள் வந்தன. நிலையான டோஸ் கலவையாக நிர்வகிக்கப்படும் போது, ​​டெஸ்லோராடடைன் மற்றும் பீட்டாமெதாசோனின் பார்மகோகினெடிக்ஸ் உயிர்ச் சமமானவை மற்றும் நன்கு பொறுத்துக் கொள்ளப்படுகின்றன என்பதை இதன் விளைவாக தரவு நிரூபித்தது.