உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஸ்டாண்டர்ட் லியோபிலிஸ்டு பவுடர் ஃபார்முலேஷனுடன் ஒப்பிடும்போது ஊசிக்கான நாவல் ஓமலிசுமாப் தீர்வின் உயிர்ச் சமநிலை

கில்லஸ் ஜே. ரிவியர், சிங்-மிங் யே, கிறிஸ்டின் வி. ரெனால்ட்ஸ், லாரன்ஸ் புரூக்மேன் மற்றும் குன்தர் கைசர்

நோக்கம்: ஊசி (தீர்வு) மற்றும் ஓமலிசுமாபின் லையோபிலைஸ் செய்யப்பட்ட தூள் உருவாக்கம் (தூள்) ஆகியவற்றிற்கான ஒரு புதுமையான தீர்வுக்கான பார்மகோகினெடிக் (பிகே) மற்றும் பார்மகோடைனமிக் (பிடி) ஒப்பீட்டை தீர்மானிக்க. முறைகள்: இந்த திறந்த-லேபிள், இணை-குழு ஆய்வில், வயது வந்தோருக்கான அடோபிக் பாடங்கள் (சீரம் இம்யூனோகுளோபுலின் [Ig] E 30−300 IU/ ml; உடல் எடை, 40−90 கிலோ) ஒரு தோலடி டோஸ் (150 அல்லது 300 மி.கி) பெற்றது. கரைசல் அல்லது ஓமலிசுமாப் தூள். மொத்த ஓமலிசுமாப், இலவச மற்றும் மொத்த IgE மற்றும் பாதுகாப்பு ஆகியவற்றின் சீரம் செறிவுகள் 84 நாட்களுக்குப் பிந்தைய டோஸ் வரை தீர்மானிக்கப்பட்டது. சீரம் உள்ள ஓமலிசுமாபின் அளவு-இயல்பாக்கப்பட்ட அளவுருக்களுக்கு உயிர் சமநிலை ஆய்வு செய்யப்பட்டது: அதிகபட்ச செறிவு (C max), செறிவு நேர வளைவின் கீழ் கடைசி அளவிடக்கூடிய செறிவு வரை (AUC 0-tlast ) மற்றும் முடிவிலி வரை (AUC 0-inf ). தீர்வு மற்றும் தூள் வடிவியல் வழிமுறையின் விகிதத்தின் 90% நம்பிக்கை இடைவெளி (CI) 0.8–1.25 க்குள் முழுமையாக இருந்தால் உயிர் சமநிலை முடிவு செய்யப்பட்டது. முடிவுகள்: 155 பாடங்கள் சீரற்ற மற்றும் டோஸ் செய்யப்பட்டன (62.6% பெண்; சராசரி வயது, 34.7 வயது). ஓமலிசுமாபின் முறையான வெளிப்பாடு இரண்டு டோஸ்களிலும் இரண்டு சூத்திரங்களுக்கு ஒத்ததாக இருந்தது. பிகே உயிர் சமநிலை நிரூபிக்கப்பட்டது (n = 153): C அதிகபட்சம் , வடிவியல் வழிமுறைகளின் விகிதம்: 1.01 (90% CI: 0.95-1.08); AUC 0-tlast , 0.98 (0.92–1.05); AUC 0-inf , 0.98 (0.91–1.05). Omalizumab சராசரி நீக்குதல் அரை ஆயுள்: தீர்வுக்கு 22.1 நாட்கள்; பொடிக்கு 22.9 நாட்கள். சீரம் இலவச மற்றும் மொத்த IgE இன் PD அளவுருக்கள் (n = 154) சூத்திரங்களுக்கு இடையில் ஒப்பிடத்தக்கவை; ஒவ்வொன்றும் இலவச IgE இல் ஸ்கிரீனிங்கிலிருந்து 95% குறைப்பை உருவாக்கியது. மிகவும் பொதுவான பாதகமான நிகழ்வுகள் (AEs): தலைவலி (23.9%), சைனஸ் நெரிசல் (8.4%). தீவிர AE கள் எதுவும் தெரிவிக்கப்படவில்லை. கருத்தாய்வுகள்: நாவல், பயன்படுத்தத் தயாராக இருக்கும் ஓமலிசுமாப் கரைசல் உருவாக்கம், லியோபிலைஸ் செய்யப்பட்ட தூள் உருவாக்கத்திற்கு சமமானதாகும்.