உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில் அல்பிரஸோலம் சப்ளிங்குவல் மாத்திரை உருவாக்கம் மற்றும் அல்பிரஸோலம் உடனடி வெளியீட்டு மாத்திரை ஆகியவற்றின் உயிர்ச் சமநிலை

பாரத் டாம்லே, சனேலா தாராபர், உமா குருகாந்தி, பெனிலோப் கிரவுனோவர் மற்றும் ராபர்ட் ஆர் லபாடி

அல்பிரஸோலம் உடனடி வெளியீடு (ஐஆர்) மாத்திரைகள் தற்போது கவலைக் கோளாறை நிர்வகிப்பதற்கு அல்லது பதட்டத்தின் அறிகுறிகளின் குறுகிய கால நிவாரணத்திற்காக அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளன. கூடுதல் திரவங்கள் தேவையில்லாமல் வாயில் சிதைந்து போகும் அல்பிரஸோலத்தின் ஒரு சப்ளிங்குவல் (SL) சூத்திரம் உருவாக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த ஆய்வின் நோக்கம், அல்பிரஸோலம் SL 1 mg மாத்திரையானது, ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில் அல்பிரஸோலம் IR 1 mg மாத்திரைக்கு உயிருக்கு சமமானதா என்பதை தீர்மானிப்பதாகும். இந்த சீரற்ற, திறந்த லேபிள், இருவழி குறுக்குவழி, ஒற்றை டோஸ் ஆய்வு, பாடங்களில் ஒரு டோஸ் காலத்தில் ஒரு அல்பிரஸோலம் 1 mg IR மாத்திரை மற்றும் ஒரு 1 mg SL மாத்திரை மற்ற டோஸ் காலத்தில் பெற சீரற்ற. முதன்மை பார்மகோகினெடிக் முடிவுப்புள்ளிகள் பிளாஸ்மா செறிவு நேர விவரக்குறிப்பின் கீழ் பூஜ்ஜிய நேரத்திலிருந்து கடைசியாக அளவிடக்கூடிய செறிவு AUC (0-t) மற்றும் அதிகபட்ச பிளாஸ்மா செறிவு (C max ) வரை இருக்கும். ஆய்வு முழுவதும் பாதகமான நிகழ்வுகள் (AEs) கண்காணிக்கப்பட்டன. AUC (0-t) மற்றும் C அதிகபட்சம் ஆகிய இரண்டிற்கும் சரிசெய்யப்பட்ட வடிவியல் வழிமுறைகளின் விகிதத்திற்கான 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகள் (CI) முழுவதுமாக 80%-125% க்குள் இருந்தால் உயிரி சமநிலை முடிவு செய்யப்பட்டது. பங்கேற்பாளர்கள் பெரும்பாலும் ஆண்கள் (27/28 [96.4%]) மற்றும் சராசரி (நிலையான விலகல்) வயது 35.9 (8.2) ஆண்டுகள். அல்பிரஸோலம் 1 mg SL மாத்திரைக்கு அல்பிரஸோலம் 1 mg IR டேப்லெட்டுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​AUC (0-t) மற்றும் C அதிகபட்சம் 95.43% (91.74%, 99.27%) மற்றும் 88.27% ஆகியவற்றுக்கான சரிசெய்யப்பட்ட வடிவியல் வழிமுறைகளின் (90% CI) விகிதம் (83.68%, 93.11%), முறையே. AE களின் நிகழ்வு இரண்டு சிகிச்சை காலங்களிலும் ஒரே மாதிரியாக இருந்தது: அல்பிரஸோலம் 1 mg IR சிகிச்சை காலத்தில் 24 பங்கேற்பாளர்கள் 39 AE களைப் புகாரளித்தனர், மேலும் 23 பங்கேற்பாளர்கள் அல்பிரஸோலம் 1 mg SL சிகிச்சையின் போது 38 AE களைப் புகாரளித்தனர். அல்பிரஸோலம் IR மற்றும் SL 1 mg மாத்திரைகளுக்கு இடையே உயிரி சமநிலை நிரூபிக்கப்பட்டது, SL மாத்திரையின் மருத்துவ செயல்திறன் IR மாத்திரையைப் போலவே இருக்கும் என்று பரிந்துரைக்கிறது.