உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

Ipratropium Bromide HFA pMDI 20 μg/ஆக்சுவேஷனின் உயிர்ச் சமத்துவம் ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில் கரி தடுப்பு மற்றும் ஸ்பேசர் சாதனத்துடன்

முனீஸ் கர்க், ரகு நாயுடு, கிருஷ்ணன் ஐயர், ரத்னாகர் ஜாதவ் மற்றும் அமோல் குமார் பிர்ஹடே

இப்ராட்ரோபியம் ப்ரோமைடு ஒரு குறுகிய-செயல்பாட்டு (6-8 மணிநேரம் வரை நீடிக்கும்) ஆண்டிகோலினெர்ஜிக் மூச்சுக்குழாய் அழற்சியானது நாள்பட்ட தடுப்பு நுரையீரல் நோயை (சிஓபிடி) நிர்வகிக்கப் பயன்படுகிறது. இப்ராட்ரோபியம் ப்ரோமைடு HFA pMDI 20 μg/ஆக்சுவேஷனின் சோதனை மற்றும் குறிப்புச் சூத்திரங்களின் உயிர்ச் சமநிலையைத் தீர்மானிப்பதே இந்த மூன்று ஆய்வுகளின் நோக்கமாக இருந்தது. மற்றும் ஸ்பேசர் சாதனத்துடன். ஆய்வு-1 ஒற்றை டோஸ், சீரற்ற, 4-காலம், 2â€'வரிசை, ஆய்வக-குருட்டு, கிராஸ்ஓவர், 7-14 நாட்கள் கழுவுதல் காலத்துடன் ஒரே நேரத்தில் வாய்வழி கரி தடுப்புடன் உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் 90 ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களிடம் நடத்தப்பட்டது. ஆய்வு-2 ஒற்றை டோஸ், சீரற்ற, 2-காலம், 2â€'வரிசை, ஆய்வக கண்மூடித்தனமான, கிராஸ்ஓவர் வடிவமைப்பு 24 ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களுக்கு உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் 6 நாட்கள் கழுவுதல் காலத்துடன் ஒரே நேரத்தில் வாய்வழி கரி தடுப்பு இல்லாமல் நடத்தப்பட்டது. ஆய்வு-3 ஒற்றை டோஸ், சீரற்ற, 2-காலம், 2€'வரிசை, ஆய்வக கண்மூடித்தனமான, கிராஸ்ஓவர் வடிவமைப்பு 64 ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களுக்கு உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் ஏரோ சேம்பர் பிளஸ் வால்வுட் ஹோல்டிங் சேம்பருடன் 7-10 நாட்கள் கழுவும் காலத்துடன் நடத்தப்பட்டது. பார்மகோகினெடிக் விவரக்குறிப்பிற்காக 24 மணிநேர போஸ்ட்டோஸ் வரை இரத்த மாதிரிகள் சேகரிக்கப்பட்டன. பாதுகாப்பு மதிப்பீடுகளில் பாதகமான நிகழ்வுகள் மற்றும் முக்கிய அறிகுறிகளை கண்காணித்தல் மற்றும் மருத்துவ ஆய்வக சோதனைகள் ஆகியவை அடங்கும். இப்ராட்ரோபியத்தின் பிளாஸ்மா செறிவுகள் சரிபார்க்கப்பட்ட LCMS/MS முறை மூலம் தீர்மானிக்கப்பட்டது. Ipratropium இன் 90% CI ஆனது Cmax க்கு 91.30-99.91, மற்றும் 90.42-97.77 மற்றும் AUC0-t முறையே ஆய்வு-1. இப்ராட்ரோபியத்தின் 90% CI ஆனது Cmaxக்கு 87.33-121.30, மற்றும் 88.94-120.34 மற்றும் AUC0-t முறையே ஆய்வு-2 ஆகும். இப்ராட்ரோபியத்தின் 90% CI ஆனது Cmax க்கு 87.21-99.83, மற்றும் 91.66-97.94 மற்றும் AUC0-t முறையே ஆய்வு-3. Cmax மற்றும் AUC0-t க்கான 90% CI ஆனது 80-125% இடைவெளிக்குள் இருந்ததால், Ipratropium Bromide HFA pMDI 20 μg ஒரு செயலியின் சோதனை மற்றும் குறிப்பு உருவாக்கம் அவற்றின் விகிதம் மற்றும் கரி இல்லாமல் உறிஞ்சும் அளவு ஆகியவற்றில் உயிர்ச் சமம் என்று முடிவு செய்யப்பட்டது. முற்றுகை; மற்றும் ஸ்பேசர் சாதனத்துடன்.