உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

எம்ட்ரிசிடபைன்/ரில்பிவிரைன்/டெனோஃபோவிர் டிசோப்ராக்சில் ஃபுமரேட் சிங்கிள் டேப்லெட் ரெஜிமெனின் உயிர்ச் சமநிலை

அனிதா மத்தியாஸ், எம் மென்னிங், எல் வைசர், எக்ஸ் வெய், ஏ டேவ், எஸ் சக் மற்றும் பிபி கெர்னி

Emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) என்பது பெரியவர்களில் எச்ஐவி-1 தொற்றுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்கான அடுத்த தலைமுறை, தினசரி ஒருமுறை முழுமையான ஆன்டிரெட்ரோவைரல் ஒற்றை-டேப்லெட் விதிமுறை ஆகும். இந்த ஆய்வு FTC/RPV/TDF ஒற்றை-டேப்லெட் விதிமுறைகளின் (எம்ட்ரிசிடபைன் 200 மி.கி, ரில்பிவிரைன் 25 மி.கி. மற்றும் டெனோஃபோவிர் டிஸோப்ராக்சில் ஃபுமரேட் நிர்வாகம் 300 மி.கி. உடன் ஒப்பிடும்போது) 2 வேறுபட்ட புலனாய்வு இணைச்சூழல்களின் மருந்தியக்கவியல் மற்றும் உயிர்ச் சமநிலையை மதிப்பீடு செய்தது. FTC இன் வலிமை காப்ஸ்யூல், RPV இன் 25-மிகி வலிமை மாத்திரை, மற்றும் ஆரோக்கியமான பாடங்களில் டெனோபோவிர் டிசோப்ராக்சில் ஃபுமரேட்டின் 300-மிகி வலிமை மாத்திரை. முப்பத்தாறு பாடங்கள் ஒற்றை-டோஸ், திறந்த-லேபிள், 3-வழி குறுக்குவழி ஆய்வு வடிவமைப்பில் சீரற்றதாக மாற்றப்பட்டன; 34 பாடங்கள் அனைத்து ஆய்வு சிகிச்சைகளையும் முடித்தன. ஒவ்வொரு சிகிச்சையின் வாய்வழி நிர்வாகம் மற்றும் கணக்கிடப்பட்ட பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்களைத் தொடர்ந்து 192 மணி நேரத்திற்கும் மேலாக தொடர் இரத்த மாதிரிகள் பெறப்பட்டன. FTC/RPV/TDF சிங்கிள்-டேப்லெட் விதிமுறைக்கு எதிராக தனித்தனி கூறுகளுக்கு எதிராக Cmax, AUClast மற்றும் AUCinf ஆகியவற்றிற்கான வடிவியல் குறைந்தபட்ச சதுர வழிமுறைகளின் (GMR) விகிதத்திற்காக 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகளால் (CI) உருவாக்கம் உயிர் சமநிலை மதிப்பிடப்பட்டது. எம்ட்ரிசிடபைன், ரில்பிவிரைன் மற்றும் டெனோபோவிர் டிசோப்ராக்சில் ஃபுமரேட் ஆகியவை உணவு நிலைமைகளின் கீழ் (~400 கிலோகலோரி தரப்படுத்தப்பட்ட உணவு) தனிப்பட்ட மருந்துகளாக அல்லது நிலையான டோஸ் கலவை மாத்திரையாக பொதுவாக நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்படுகின்றன. சோதனை செய்யப்பட்ட 2 ஒற்றை-டேப்லெட் ஃபார்முலேஷன்களில், ஒரு ஒற்றை-டேப்லெட் ஃபார்முலேஷன் (சோதனை ஃபார்முலேஷன் 1) 80% முதல் 125 வரையிலான எல்லைக்குள் உள்ள ஜியோமெட்ரிக் குறைந்த-சதுரங்களின் விகிதத்திற்கு 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகளுடன், குறிப்பு உருவாக்கத்திற்கு உயிர்ச் சமநிலையை நிரூபித்தது. AUCinf, AUC0−கடைசி மற்றும் Cmax மதிப்புகளுக்கு % எம்ட்ரிசிடபைன், ரில்பிவிரைன் மற்றும் டெனோஃபோவிர், மற்றும் வணிக உருவாக்கமாக முன்னோக்கி கொண்டு செல்லப்பட்டது. இந்த டேப்லெட் அடுத்த தலைமுறை, எச்ஐவி-1 நோய்த்தொற்றுக்கான சிகிச்சைக்கான தினசரி ஒற்றை-டேப்லெட் ஆன்டிரெட்ரோவைரல் ரெஜிமென் ஆகும்
.