உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

உண்ணாவிரதம் மற்றும் உணவளிக்கும் நிபந்தனைகளின் கீழ் ஆரோக்கியமான சீனப் பாடங்களில் இரண்டு கால்சிட்ரியால் காப்ஸ்யூல்கள் உருவாக்கம் பற்றிய உயிர் சமநிலை ஆய்வுகள்: சீரற்ற, திறந்த-லேபிள், ஒற்றை-டோஸ், கிராஸ்ஓவர் ஆய்வுகள்

நா நி, யாங்ஷெங் சென், ஷெங்ஜுன் கு, ஜுன்லாங் வாங், லீ வாங், பின் சோவ்

பின்னணி: உண்ணாவிரதம் மற்றும் உணவளிக்கும் நிலைமைகளின் கீழ் கால்சிட்ரியால் காப்ஸ்யூல்களின் சோதனை மற்றும் குறிப்பு சூத்திரங்களுக்கு இடையே உள்ள உயிர் சமநிலையை மதிப்பிடுவதற்கும் அவற்றின் மருந்தியல் (PK) மற்றும் பாதுகாப்பு சுயவிவரங்களை மதிப்பிடுவதற்கும்.

முறைகள்: ஆரோக்கியமான சீனப் பாடங்களில் சீரற்ற, திறந்த-லேபிள், ஒற்றை-டோஸ், குறுக்குவழி ஆய்வுகள் நடத்தப்பட்டன. சோதனை கால்சிட்ரியால் காப்ஸ்யூல்கள் (டி) அல்லது குறிப்பு கால்சிட்ரியால் காப்ஸ்யூல்கள் (ஆர், 4.0 μg, ஒரு காப்ஸ்யூல்களுக்கு 0.5 μg வலிமையுடன் 8 டோஸ் யூனிட்கள்) தோராயமாக உண்ணாவிரதத்தின் கீழ் உள்ள பாடங்களுக்கு (3-வழி 3-பீரியட் கிராஸ்ஓவர்) நிர்வாக வரிசையுடன் வழங்கப்பட்டது. டிஆர்ஆர், ஆர்டிஆர் அல்லது ஆர்ஆர்டி மற்றும் ஃபீட் (2-வே 2-பீரியட் கிராஸ்ஓவர்), நிர்வாகத்துடன் TR அல்லது RT நிபந்தனைகளின் வரிசை, ஒவ்வொரு நிர்வாகமும் 14-நாள் கழுவுதல் காலம் பின்பற்றப்பட்டது. பிளாஸ்மா செறிவு மற்றும் கால்சிட்ரியோலின் தொடர்புடைய பிகே அளவுருக்கள் தீர்மானிக்கப்பட்டது. C _max , AUC _0-t மற்றும் AUC _0-inf க்கு ஜியோமெட்ரிக் மீன் (GM) விகிதத்தின் (T/R) 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகள் (CI) 80 வரம்பிற்குள் இருந்தால் இரண்டு சூத்திரங்களும் உயிர்ச் சமமானதாகக் கருதப்படுகின்றன. %-125%. முக்கிய அறிகுறிகள், உடல் பரிசோதனை, ஆய்வக பரிசோதனை, 12-லீட் எலக்ட்ரோ கார்டியோகிராம் (ஈசிஜி) மற்றும் பாதகமான நிகழ்வுகளின் அறிக்கைகள் (ஏஇ) உள்ளிட்ட பாதுகாப்பு மதிப்பீடுகள் கவனமாக ஆவணப்படுத்தப்பட்டன.

முடிவுகள்: மொத்தம் 66 பாடங்கள் (உண்ணாவிரதப் படிப்பில் 36 மற்றும் ஊட்டப் படிப்பில் 30) ​​சீரற்றதாக மாற்றப்பட்டு அனைத்தும் சேகரிக்கப்பட்ட மாதிரிகளுடன் முடிக்கப்பட்டன. 2 பாடங்கள் (உண்ணாவிரதப் படிப்பில் 1 மற்றும் ஊட்டப்பட்ட படிப்பில் 1) ஆய்வுகள் முடிந்த ஒரு மாதத்திற்குப் பிறகு, AE ஐப் பின்தொடரும் போது இழந்தது. C _max , AUC _0-t மற்றும் AUC _0-inf க்கான GM விகிதத்தின் 90% CI , முறையே 100.59%-112.86%, 99.79%-110.84%, மற்றும் 99.30%-108.22% மற்றும் உண்ணாவிரத நிபந்தனையின் கீழ் மற்றும் 5% -119.86%, 99.17%-111.58% மற்றும் 97.83%-110.00% உணவு நிபந்தனையின் கீழ். உண்ணாவிரத ஆய்வில், 10(27.78%, n=36) T இன் நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு 15 AEகளை அனுபவித்தனர், மேலும் 25 (34.72%, n=72) R இன் நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு 34 AEகளை அனுபவித்தனர். ஊட்ட ஆய்வில், 14 (46.67%, n=30) T இன் நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு 24 AEகளை அனுபவித்தது, மேலும் 5 (16.67%, n=30) R இன் நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு 7 AEகளை அனுபவித்தனர். மருந்து சம்பந்தப்படாத ஒரே ஒரு AE மட்டுமே தரம் 2 ஆகும். AEகள் மற்றும் மருந்து தொடர்பான AEகளின் நிகழ்வுகள் T மற்றும் R (அனைத்தும் P>0.05) இடையே ஒரே மாதிரியாக இருந்தது மற்றும் தீவிர AE இல்லை ஆய்வுகளின் போது ஏற்பட்டது.

முடிவுகள்: உண்ணாவிரதம் மற்றும் உணவளிக்கும் நிலைமைகளின் கீழ் ஆரோக்கியமான சீனப் பாடங்களில் T மற்றும் R உயிர்ச் சமமானவை மற்றும் நன்கு பொறுத்துக் கொள்ளப்படுகின்றன.