உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

தாய் ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில் 1,500 mg குளுக்கோசமைன் சல்பேட்டின் உயிர் சமநிலை ஆய்வு

பிரவித் அகரசெரீனோன்ட், சோம்ருடீ சத்சிரிசரோன்குல் மற்றும் பியாபட் பொங்னரின்

கீல்வாதத்திலிருந்து அறிகுறிகளைப் போக்க குளுக்கோசமைன் சல்பேட் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது. இந்த ஆய்வு பார்மகோகினெட்டிக் நிர்ணயம் செய்வதற்காக நடத்தப்பட்டது மற்றும் 1,500 மி.கி.க்கு சமமான அளவு குளுக்கோசமைன் சல்பேட்டின் இரண்டு வெவ்வேறு கடினமான காப்ஸ்யூல் சூத்திரங்களின் இன்-விவோ உயிர் சமநிலையை மதிப்பிடுகிறது. இரண்டு சூத்திரங்களும் வெவ்வேறு உப்பு வடிவத்தைக் கொண்டிருக்கின்றன, இங்கு குறிப்பு தயாரிப்பு NaCl மற்றும் சோதனை தயாரிப்பு KCl ஆகும். ஒரு சீரற்ற, ஒற்றை டோஸ், இரண்டு-சிகிச்சை, இரண்டு-காலம், இரண்டு-வரிசை குறுக்குவழி ஆய்வு நடத்தப்பட்டது. சிறிராஜ் மருத்துவ ஆராய்ச்சி பிரிவில் இருபத்தி ஆறு ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்கள் பணியமர்த்தப்பட்டனர். ஒவ்வொரு பாடமும் 1,500 மி.கி குளுக்கோசமைன் சல்பேட் இரண்டு கலவைகளின் அளவை குறைந்தது ஒரு வாரம் கழுவும் காலத்துடன் பெற்றது. வாய்வழி நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு 24 மணி நேரத்திற்கும் மேலாக இரத்த மாதிரிகள் சேகரிக்கப்பட்டன. பிளாஸ்மா பின்னங்கள் LC-MS/MS ஐப் பயன்படுத்தி குளுக்கோசமைனுக்காக பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டன. தற்போதைய ஆய்வில் இருபத்தி ஆறு தன்னார்வலர்கள் சேர்ந்துள்ளனர். பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள் அல்லாத பெட்டி மாதிரியைப் பயன்படுத்தி தீர்மானிக்கப்பட்டது. Cmax (111.19%; வரம்பில் 93.01%-132.92%) மற்றும் AUC0-t (107.24; 87.16%-131.93% வரை) சராசரி விகிதங்களின் (சோதனை/குறிப்பு) 90% நம்பிக்கை இடைவெளிகள் அளவுகோல்களுக்குள் இருக்கவில்லை. இன் 80.00-125.00% (USFDA, 2003). இருப்பினும், இந்த ஆய்வு Cmax மற்றும் AUC0-24 (≥ 30%) க்கான ANOVA இலிருந்து கணக்கிடப்பட்ட உயர் தனிப்பட்ட CV ஐக் காட்டியது. எனவே, யுஎஸ்எஃப்டிஏ (2003) இன் சமநிலை வரம்புகளின் அடிப்படையில், சோதனைத் தயாரிப்பு, உறிஞ்சுதலின் வீதம் மற்றும் அளவு ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் குறிப்புத் தயாரிப்பிற்கு இணையானதாக இல்லை. எவ்வாறாயினும், மிகவும் மாறக்கூடிய மருந்துக்கான பரந்த சமமான அளவுகோல்களைப் பொறுத்தவரை (EMEA, 2008), சோதனைத் தயாரிப்பு, உறிஞ்சுதலின் விகிதம் மற்றும் அளவு ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் குறிப்பு உருவாக்கத்திற்கு சமமானதாகும்.