உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

வாசோகன்ஸ்டிரிக்ஷன் பயோசேயைப் பயன்படுத்தி 0.05% நாவல் க்ளோபெட்டாசோல் ப்ரோபியோனேட் டாபிகல் ஜெல் பற்றிய உயிர் சமநிலை ஆய்வு

கேத்தரின் குயில்-ரௌசல், பிரான்செஸ்கா மொரானோ, ஆண்ட்ரியா எஃப்.டி டி ஸ்டெபனோ, பாவ்லா பாபி, மாசிமிலியானோ பெரேகோ

பின்னணி: 0.05% க்ளோபெடாசோல் ப்ரோபியோனேட் கொண்ட ஒரு நாவல் புரோபிலீன் கிளைகோல் அடிப்படையிலான ஜெல் உருவாக்கப்பட்டது.

முறைகள்: இந்த கட்டம் I ஒற்றை மையம், சீரற்ற, குறிப்பு-கட்டுப்படுத்தப்பட்ட, மனித தோல் வாசோகன்ஸ்டிரிக்ஷன் ஆய்வு ஆய்வு 2 பகுதிகளாக பிரிக்கப்பட்டது, இது புதிய க்ளோபெடாசோல் ஜெல் மற்றும் சந்தைப்படுத்தப்பட்ட ரெஃபரன்ஸ் க்ரீமின் விவோ உயிர் சமநிலையை சோதிக்கும் நோக்கத்துடன் ஒப்பிடும் நோக்கத்துடன் . FDA வழிகாட்டுதலுடன் இணக்கம். பைலட் பகுதி குறிப்பிற்கான டோஸ்-கால மறுமொழி வளைவை தீர்மானித்தது. விவோ உயிர் சமநிலை ஆய்வில் மருந்தியக்கவியல் முக்கிய பகுதியாகும் . ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்கள் முன்கைகளின் சீரற்ற தளங்களில் ஒற்றை விண்ணப்பங்களைப் பெற்றனர். பைலட் பகுதியில், டோஸ் கால அளவை (D) தீர்மானிக்க 8 டோஸ் கால அளவுகளில் 0.25 முதல் 6 மணி வரை குறிப்பு பயன்படுத்தப்பட்டது, அதன் விளைவு பாதி அதிகபட்சமாக இருக்கும் (ED ₅₀ ). முக்கிய பகுதியில், 3 டோஸ் கால அளவுகள் பயன்படுத்தப்பட்டன (ED ₅₀ , D ₁ ≈ ½ ED ₅₀ , D ₂ ≈ 2ED ₅₀ ). ஒரு முன்கைக்கு 2 தளங்களுக்கு ED ₅₀ டோஸ் கால அளவில் சோதனை மற்றும் குறிப்பு ஒரு முறை பயன்படுத்தப்பட்டது . சிகிச்சையளிக்கப்படாத தளங்கள் எதிர்மறையான கட்டுப்பாடுகளாக செயல்பட்டன. குரோமாமீட்டரைப் பயன்படுத்தி தோல் வெண்மை அளவிடப்பட்டது. கலர்மெட்ரிக் a* மாறி காலப்போக்கில் பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டது (தயாரிப்பு அகற்றப்பட்ட பிறகு 0-24 மணிநேரம்).

முடிவுகள்: பைலட் பகுதியில், ED ₅₀ =0.52 h என்பது 12 காகசியன் பதிலளிப்பாளர்களில் வரையறுக்கப்பட்டது. தொண்ணூறு (90) பதிலளிப்பவர்கள் முக்கிய பகுதியில் பதிவு செய்யப்பட்டனர் மற்றும் 40 பேர் உயிரி சமநிலைக்கு கோரப்பட்ட கண்டறிதல் அளவுகோலை சந்தித்தனர். a*, Locke இன் முறையைப் பயன்படுத்தி பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டது, 88.6%-101.7% உடன் தொடர்புடைய சோதனை/குறிப்பு விகிதத்தின் 90% நம்பிக்கை இடைவெளியைக் கொடுத்தது (ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்: 80%-125%).

முடிவு: சோதனை ஜெல் குறிப்புக்கு சமமானதாக இருந்தது. 27JUL2018 அன்று EudraCT எண் 2018-001640-59 உடன் Clinicaltrialsregister.eu இல் பதிவுசெய்யப்பட்டது.