உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

உண்ணாவிரத நிலையில் உள்ள ஆரோக்கியமான தாய் தன்னார்வலர்களில் என்டெகாவிர் 0.5 மி.கி மாத்திரைகளின் உயிர் சமநிலை ஆய்வு

விபாடா காவ்ரூங்ரூங், சாரிந்தோன் சீதுவாங், சுசடா ரக்ஃபுங், மரியம் டுரே, லலிந்திப் சாயூ, புசரட் கராசோட், இசரியா டெச்சடனாவட், பொர்ரனி பூரணஜோதி, பிரபாசோர்ன் சுரவத்தனாவன்

என்டெகாவிர் என்பது ஒரு நியூக்ளியோசைடு பாலிமரேஸ் தடுப்பானாகும், இது கடுமையான விளைவுகளின் வளர்ச்சியைக் குறைப்பதற்காக நாள்பட்ட ஹெபடைடிஸ் பி நோய்த்தொற்றுக்கு சுட்டிக்காட்டப்படுகிறது. தாய்லாந்தின் அரசு மருந்து நிறுவனம் (GPO), தாய்லாந்தில் HEPA-EN ^{® , entecavir 0.5 mg மாத்திரைகளை அதனுடன் தொடர்புடைய கண்டுபிடிப்புத் தயாரிப்பான Baraclude ®} (Bristol-Myers Squibb Company, USA) க்கு பொதுவான மாற்றாக உருவாக்கியுள்ளது . சீரற்ற-வரிசை, திறந்த-லேபிள், 2-கால குறுக்குவழி வடிவமைப்பைப் பயன்படுத்தி உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் உயிர் சமநிலை ஆய்வு நடத்தப்பட்டது. இரண்டு ஆய்வுக் காலங்களிலும் பிளாஸ்மா மாதிரிகள் 72 மணிநேரம் சேகரிக்கப்பட்டு சரிபார்க்கப்பட்ட திரவ நிறமூர்த்தம் டேன்டெம் மாஸ் ஸ்பெக்ட்ரோமெட்ரி முறையைப் பயன்படுத்தி பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டன. ஜியோமெட்ரிக் லீஸ்ட் ஸ்கொயர்களின் 90% CIகள், பதிவு-மாற்றப்பட்ட AUC _^0-72h மற்றும் C _{அதிகபட்சம்} ஆகியவற்றின் சூத்திரங்களுக்கிடையேயான விகிதம் முறையே 95.82-107.00% மற்றும் 95.40-122.32% ஆகும், இவை முறையே உயிர்ச் சமநிலைக்கான ஏற்றுக்கொள்ளல் வரம்பிற்குள் இருந்தன. . மாறுபாட்டின் பகுப்பாய்வு இரண்டு சூத்திரங்களுக்கிடையில் குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாட்டைக் காட்டவில்லை. வில்காக்சன் கையொப்பமிடப்பட்ட தரவரிசை சோதனை இரண்டு சூத்திரங்களுக்கு இடையில் சராசரி t _{அதிகபட்சத்தில்} குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாட்டைக் காட்டவில்லை . மருந்தின் உச்ச செறிவு (C _{அதிகபட்சம்} ) மற்றும் செறிவு நேர வளைவின் கீழ் பகுதி (AUC _0-72h ) ஆகியவற்றால் விவரிக்கப்படும் உறிஞ்சுதலின் வீதம் மற்றும் அளவு ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் சிறிய வேறுபாட்டின் அடிப்படையில் இரண்டு entecavir 0.5 mg மாத்திரை கலவைகள் உயிர்ச் சமமானவை என்று முடிவு செய்யப்பட்டது .