உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஆரோக்கியமான ஆண் தன்னார்வலர்களில் Norfloxacin மாத்திரைகள் (Oranor® மற்றும் Noroxin®) உயிர் சமநிலை ஆய்வு. ஒரு சிங்கிள் டோஸ், ரேண்டமைஸ்டு, ஓப்பன் லேபிள், 2 x 2 கிராஸ் ஓவர், உண்ணாவிரத நிலைகள் ஆய்வு

ரோசல்பா அலோன்சோ-காம்பெரோ, ராபர்டோ பெர்னார்டோ-எஸ்குடெரோ, மரியா தெரேசா டி ஜெசஸ் பிரான்சிஸ்கோ-டோஸ், மிரியம் கோர்டெஸ்-ஃப்யூன்டெஸ், கில்பர்டோ காஸ்டனெடா-ஹெர்னாண்டஸ் மற்றும் மரியோ ஐ.

பின்னணி: Norfloxacin என்பது வாய்வழி நிர்வாகத்திற்கு ஏற்ற ஒரு ஃப்ளோரோக்வினொலோன் பாக்டீரியா எதிர்ப்பு முகவர். மெக்சிகன் ஒழுங்குமுறை நிறுவனத்திடம் இருந்து 400 மில்லிகிராம் நார்ஃப்ளோக்சசின் இரண்டு திட சூத்திரங்களின் உண்ணாவிரத உயிர் கிடைக்கும் தன்மை சந்தைப்படுத்தல் ஒப்புதலைப் பெறுவதற்கு சமமானதா என்பதை இந்த ஆய்வு மதிப்பிடுகிறது. குறிக்கோள்: 400 mg நோர்ஃப்ளோக்சசின் பூசப்பட்ட மாத்திரைகள் (Oranor) மற்றும் 400 mg நோர்ஃப்ளோக்சசின் மாத்திரைகள் (Noroxin) ஆகியவற்றின் ஒப்பீட்டு உயிர் கிடைக்கும் தன்மையை, உண்ணாவிரத நிலையில், ஆரோக்கியமான ஆண்களுக்கு வாய்வழி டோஸ் எடுத்துக் கொண்ட பிறகு, ஒப்பிட்டுப் பார்க்கவும். பாடங்கள் மற்றும் முறைகள்: இது 2 x 2 குறுக்கு-ஓவர், சீரற்ற, ஒற்றை-டோஸ், திறந்த-லேபிள் ஆய்வாகும், இதில் உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் 26 ஆரோக்கியமான ஆண் பாடங்கள் அடங்கும். இரண்டு ஆய்வுக் காலகட்டங்களில் ஒவ்வொன்றிலும் (7 நாட்கள் கழுவுதல் மூலம் பிரிக்கப்பட்டது) ஒரு டோஸ் சோதனை அல்லது குறிப்பு மருந்து கொடுக்கப்பட்டது. இரத்த மாதிரிகள் 24 மணிநேரத்திற்கு பிந்தைய டோஸ் வரை எடுக்கப்பட்டன, பிளாஸ்மா பிரிக்கப்பட்டது மற்றும் நார்ஃப்ளோக்சசின் செறிவுகள் ஃப்ளோரசன்ஸ் கண்டறிதலுடன் கூடிய உயர் செயல்திறன் கொண்ட திரவ நிறமூர்த்தம் மூலம் தீர்மானிக்கப்பட்டது. Schüirmann இன் ஒருதலைப்பட்ச இரட்டை t- சோதனை மற்றும் நார்ஃப்ளோக்சசின் 90% நம்பிக்கை இடைவெளி இரண்டு சிகிச்சைகளுக்கு இடையே Cmax மற்றும் AUC முடிவுகளின் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை சமமாக உள்ளது என்று முடிவு செய்கிறது. முடிவுகள்: அனைத்து 26 பாடங்களும் பகுப்பாய்வில் சேர்க்கப்பட்டன சராசரி ± SD வயது: 31± 7.51 ஆண்டுகள், உயரம்: 168± 6.95 செ.மீ., எடை: 69.58±8.53 கிலோ மற்றும் உடல் நிறை குறியீட்டெண்: 24.37±2.02 கிலோ/மீ2. அனைவரும் ஹிஸ்பானியர்கள் (மெக்சிகன்கள்). சராசரி AUC 0-t , AUC 0- ∞, Cmax, tmax மற்றும் t½ ஆகியவை முறையே 6228.18 ng/h/mL, 6658.62 ng/h/mL, 1436.19 ng/mL, 1.38 h மற்றும் 6.51 மணி 6706.32 குறிப்பு தயாரிப்புக்கு முறையே ng/h/mL, 7161.03 ng/h/ml, 1470.14 ng/mL, 1.40 h மற்றும் 6.55 h. முடிவுகள்: உண்ணாவிரதம், ஆரோக்கியமான பாடங்களில் உள்ள ஒரு சிறிய மக்கள்தொகையில் இந்த ஒற்றை டோஸ் ஆய்வில், சோதனை மற்றும் குறிப்பு தயாரிப்புகளுக்கு இடையே உயிர் கிடைக்கும் தன்மையில் (Cmax மற்றும் AUC) புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகள் எதுவும் இல்லை, இது மெக்ஸிகோவில் உள்ள தேசிய சுகாதார அமைச்சகத்தின் ஒழுங்குமுறை தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது. இரண்டு சூத்திரங்களும் நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்பட்டன.