உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

இரண்டு 50 mg Desvenlafaxine விரிவாக்கப்பட்ட வெளியீட்டு வடிவங்களின் உயிர் சமநிலை ஆய்வு: ஒரு சீரற்ற, ஒற்றை-டோஸ், திறந்த-லேபிள், இரண்டு காலங்கள், கிராஸ்ஓவர் ஆய்வு

வர்காஸ் எம், வில்லராகா இ மற்றும் வர்காஸ் ஜபா

இது Desvenlafaxine succinate 50 mg நீட்டிக்கப்பட்ட வெளியீட்டைக் கொண்ட இரண்டு கலவைகளின் மருந்தியல் ஆய்வு ஆகும். சோதனை தயாரிப்பு (டெஸ்வென்லாஃபாக்சின் ER டெக்னோகிமிகாஸ் எஸ்ஏ, கொலம்பியா ஆய்வகத்தால் தயாரிக்கப்பட்டது) மற்றும் குறிப்பு தயாரிப்பு (ப்ரிஸ்டிக் எக்ஸ்ஆர்® வைத் ஆய்வகத்தால் தயாரிக்கப்பட்டது) ஆகியவற்றுக்கு இடையே உள்ள உயிர் கிடைக்கும் தன்மையை ஒப்பிட்டு, அவை இரண்டிற்கும் இடையே உள்ள உயிர் சமநிலையை தீர்மானிக்க முடியும் என்பதே இதன் நோக்கம். இதற்காக, 0 மற்றும் 48 க்குள் 13 பிளாஸ்மா மாதிரிகள் சேகரிப்பு உட்பட, ஒரு திறந்த லேபிள், இரண்டு காலங்கள், இரண்டு முந்தைய சீரற்ற வரிசைகள், கிராஸ்ஓவர், 24 ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களுக்கு ஒவ்வொரு காலகட்டத்திற்கும் இடையில் 8 நாட்கள் கழுவுதல் காலத்துடன் ஒற்றை உணவுக்குப் பின் 100 mg டோஸ் ஆய்வு செய்யப்பட்டது. மருத்துவ கட்டத்தில் பங்கேற்ற அனைத்து தன்னார்வலர்களிடமிருந்து மணிநேரம். UV டிடெக்டருடன் கூடிய உயர் செயல்திறன் திரவ குரோமடோகிராபி (HPLC) பகுப்பாய்வு முறை பயன்படுத்தப்பட்டது. சோதனை மற்றும் குறிப்பு தயாரிப்புகளுக்கான சராசரி உச்ச செறிவு (Cmax) 215.8 ng/mL மற்றும் 196.9 ng/mL மற்றும் 48 மணிநேரம் வரை (AUC0-t) 3849,6 ng.h/mL மற்றும் 3605 முறையே 4 ng.h/mL. Cmax அளவுருவின் 90% நம்பிக்கை இடைவெளி 103,58-113,63 வரம்பிற்குள் உள்ளது மற்றும் AUC0-t அளவுருவிற்கு, 90% நம்பிக்கை இடைவெளி 97,96-111,39 க்குள் உள்ளது. FDA, EMA மற்றும் WHO உயிர்ச் சமநிலை விசாரணை வழிகாட்டுதல்களின் அடிப்படையில், CI ஆனது, டெக்னோக்விமிகாஸ் எஸ்ஏ தயாரிப்பின் உயிரி சமநிலை மற்றும் பரிமாற்றத் திறன் அறிவிப்புக்கான அனுமதிக்கப்பட்ட வரம்புகளுக்குள் உள்ளது.