உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஆரோக்கியமான கொலம்பிய தன்னார்வலர்களில் லுராசிடோன் 80 மி.கி மாத்திரைகள் கொண்ட இரண்டு சூத்திரங்களின் உயிர் சமநிலை ஆய்வு

வர்காஸ் எம் மற்றும் வில்லராகா ஈ.ஏ

இது, லுராசிடோன் 80 மி.கி. கொண்ட இரண்டு ஃபார்முலேஷன்களின் பார்மகோகினெடிக் ஆய்வாகும், இது சோதனை தயாரிப்பு (லுராசிடோன் லாப்ரடோரியோஸ் லாஃப்ரான்கோல் எஸ்.ஏ., கொலம்பியாவால் தயாரிக்கப்பட்டது) மற்றும் ரெஃபரன்ஸ் தயாரிப்பு (லடுடா® தயாரித்த லேபராடோரியோ சுனோவியன்) ஆகியவற்றுக்கு இடையே உள்ள உயிர் கிடைக்கும் தன்மையை ஒப்பிடும் நோக்கத்துடன் உள்ளது. இரண்டு சூத்திரங்களுக்கிடையில் உயிர் சமநிலை. இதற்காக, 24 ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில் ஒரு திறந்த-லேபிள், இரண்டு காலம் மற்றும் இரண்டு வரிசைகள் முன்னர் சீரற்ற முறையில், கிராஸ்ஓவர் ஆய்வு உருவாக்கப்பட்டது, உண்ணாவிரத நிலையில் ஒரு 80 mg டோஸ், 15 நாட்கள் கழுவுதல் மற்றும் 0 மற்றும் 72 இடையே 12 பிளாஸ்மா மாதிரிகள் சேகரிப்பு. ம. பயன்படுத்தப்பட்ட பகுப்பாய்வு முறை HPLC ஆகும். Cmax அளவுருவின் 90% நம்பிக்கை இடைவெளி 103.2 விகிதத்துடன் 96.4–103.7 இடையே இருந்தது; AUC0-t அளவுருவிற்கு 90% CI 98.2 விகிதத்தில் 86.8-107.4 க்கு இடையில் உள்ளது, மேலும் AUC0-∞க்கு 90% CI 99.2 விகிதத்துடன் 90.4-108.9 க்கு இடையில் இருப்பது கண்டறியப்பட்டது. உயிர் சமநிலை ஆராய்ச்சிக்கான ஐரோப்பிய மற்றும் எஃப்.டி.ஏ வழிகாட்டுதல்களின்படி, நம்பக இடைவெளியானது உயிரி சமநிலை அறிவிப்பு மற்றும் லாஃப்ரான்கோல் எஸ்.ஏ தயாரிப்பின் குறிப்புத் தயாரிப்புடன் பரிமாற்றம் செய்ய அனுமதிக்கப்பட்ட வரம்புகளுக்குள் உள்ளது.