உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஆரோக்கியமான கொலம்பியர்களில் ரோசுவாஸ்டாடின் 40 மிகி மாத்திரைகள் கொண்ட இரண்டு சூத்திரங்களின் உயிர் சமநிலை ஆய்வு

வர்காஸ் எம், புஸ்டமண்டே சி மற்றும் வில்லராகா ஈ

இது Rosuvastatin 40 mg கொண்ட இரண்டு கலவைகளின் மருந்தியல் ஆய்வு ஆகும், இது சோதனை தயாரிப்பு (Laboratorios Tecnoquimicas SA, Colombia ஆல் தயாரிக்கப்பட்ட Rosuvastatin) மற்றும் Reference தயாரிப்பு (Crestor® ஆனது Laboratorios AstraZeneca) ஆகியவற்றுக்கு இடையே உள்ள உயிர் கிடைக்கும் தன்மையை ஒப்பிடும் நோக்கத்துடன் உள்ளது. இரண்டு சூத்திரங்களுக்கிடையில் உயிர் சமநிலை. இதற்காக, 30 ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில் ஒரு திறந்த-லேபிள், இரண்டு காலம் மற்றும் இரண்டு வரிசைகள் முன்பு சீரற்ற, குறுக்குவழி ஆய்வு உருவாக்கப்பட்டது, உண்ணாவிரத நிலையில் ஒரு 40 mg டோஸ், கழுவுதல் காலம் 7 ​​நாட்கள் மற்றும் 0 மற்றும் 48 இடையே 14 பிளாஸ்மா மாதிரிகள் சேகரிப்பு. மணி. பிளாஸ்மா ரோசுவாஸ்டாட்டின் அடையாளம் மற்றும் மதிப்பீட்டிற்கு, ஒரு அதி-உயர் செயல்திறன் கொண்ட திரவ நிறமூர்த்தம் இணைந்த மாஸ் ஸ்பெக்ட்ரோமீட்டருடன், UHPLC MS/ MS பகுப்பாய்வு முறையாகும். உயிர் சமநிலை ஆராய்ச்சிக்கான ஐரோப்பிய மற்றும் எஃப்டிஏ வழிகாட்டுதல்களின்படி, நம்பிக்கை இடைவெளியானது, டெக்னோக்விமிகாஸ் எஸ்ஏ தயாரிப்பின் பயோஈக்விவலன்ஸ் பிரகடனம் மற்றும் குறிப்புத் தயாரிப்பின் பரிமாற்றம் ஆகியவற்றுக்கான அனுமதிக்கப்பட்ட வரம்புகளுக்குள் உள்ளது.