உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

உண்ணாவிரதம் மற்றும் உணவளிக்கும் நிலைமைகளின் கீழ் ஆரோக்கியமான தாய் தன்னார்வலர்களில் 35mg ட்ரைமெட்டாசிடின் மாற்றியமைக்கப்பட்ட வெளியீட்டு மாத்திரைகளின் இரண்டு கலவைகளின் உயிர் சமநிலை ஆய்வு

வீரவாதி சந்திரனிபாபோங்சே, சோம்ருடீ சத்சிரிச்சாரோன்குல், துல்லயா ருவாங்னாபா, சுததிப் ங்கோக்போல், கோர்ப்தம் சத்திரகுல், பியாபட் பொங்னரின் மற்றும் சுபோர்ஞ்சாய் கோங்பதனகுல்

பின்னணி: ட்ரைமெட்டாசிடின் என்ற ஆன்டி-ஆன்ஜினல் ஏஜெண்டின் பொதுவான தயாரிப்பு தற்போது தாய்லாந்தில் கிடைக்கிறது. உயிர் சமநிலை ஆய்வு என்பது பொதுவான மற்றும் புதுமைப்பித்தன் தயாரிப்புகளுக்கு இடையே உள்ள உறிஞ்சுதலின் வீதம் மற்றும் அளவை ஒப்பிட்டுப் பார்க்கப் பயன்படுகிறது. குறிக்கோள்: 35mg ட்ரைமெட்டாசிடின் டைஹைட்ரோகுளோரைடு (Matenol ® MR; பொதுவான தயாரிப்பு மற்றும் Vastarel ® MR; புதுமைப்பித்தன் தயாரிப்பு) இரண்டு மாற்றியமைக்கப்பட்ட வெளியீட்டு மாத்திரைகளின் உயிர் கிடைக்கும் தன்மையை தீர்மானிக்க, பொருட்கள் மற்றும் முறைகள்: ஆய்வு ஒரு ஒற்றை டோஸ், இரண்டு சிகிச்சை, இரண்டு படி நடத்தப்பட்டது. -காலம், இரண்டு வரிசை சீரற்ற குறுக்குவழி வடிவமைப்பு உண்ணாவிரதம் மற்றும் உணவு நிலைமைகளின் கீழ் குறைந்தபட்சம் 7 நாட்கள் கழுவுதல் காலம். இருபத்தி நான்கு ஆரோக்கியமான தாய் ஆண் மற்றும் பெண் தன்னார்வலர்கள் பதிவு செய்யப்பட்டனர்; இருப்பினும், உண்ணாவிரதக் குழுவில் இருபத்தி இரண்டு பாடங்களும், ஊட்ட குழுவில் இருபத்தி மூன்று பாடங்களும் மட்டுமே ஆய்வுகள் முடிக்கப்பட்டன. இரண்டு நிபந்தனைகளுக்கும், ஒவ்வொரு தன்னார்வலரும் 35mg ட்ரைமெட்டாசிடைன் மாற்றியமைக்கப்பட்ட இரண்டு சூத்திரங்களின் வெளியீட்டு மாத்திரையைப் பெற்றனர். ஒவ்வொரு தன்னார்வலர்களும் ஒவ்வொரு வாய்வழி நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு 24 மணி நேரத்திற்குள் 16 முறை இரத்த மாதிரிகள் பெறப்பட்டனர். டிரிமெட்டாசிடின் பிளாஸ்மா செறிவுகள் சரிபார்க்கப்பட்ட முறையைப் பயன்படுத்தி, 0.25 ng/mL அளவின் குறைந்த வரம்புடன் டேன்டெம் மாஸ் ஸ்பெக்ட்ரோமெட்ரியுடன் திரவ குரோமடோகிராபியைப் பயன்படுத்தி அளவிடப்பட்டது. அனைத்து பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்களும் பிரிவு அல்லாத பகுப்பாய்வு மாதிரியைப் பயன்படுத்தி ஆராயப்பட்டன. முடிவுகள்: C max , AUC 0-t மற்றும் AUC 0-∞ ஆகியவற்றின் வடிவியல் சராசரி விகிதத்தின் 90% நம்பிக்கை இடைவெளியானது 105.53% (95.71%-116.36%) சமமான அளவுகோல்களுக்குள் (80.00-125.00%), 28104.36% ஆகும். (96.24%-112.98%, மற்றும் 105.26% (96.61%-114.67%) உண்ணாவிரத நிலையில் மற்றும் 110.21% (102.72%-118.25%), 101.95% (94.33%-119.19.7%), மற்றும் (91.18%-109.02%) முறையே இரண்டு நிலைகளிலும் சராசரி T max (p >0.05) இன் புள்ளிவிவர வேறுபாடுகள் காணப்படவில்லை, மேலும், இரண்டு தயாரிப்புகளும் நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்பட்டன மற்றும் சில தீவிரமான பாதகமான நிகழ்வுகளைக் கொண்டிருந்தன குமட்டல், தலைச்சுற்றல், தூக்கம் மற்றும் தலைவலி உட்பட முடிவு: இந்த இரண்டு ட்ரைமெட்டாசிடின் தயாரிப்புகளும் ஒப்பிடத்தக்கவை உயிர் கிடைக்கும் தன்மை.