உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஆரோக்கியமான கொலம்பிய தன்னார்வலர்களில் ஐசோட்ரெட்டினோயின் 20 மிகி காப்ஸ்யூல்களைக் கொண்ட இரண்டு சூத்திரங்களின் உயிர் சமநிலை ஆய்வு

வர்காஸ் எம்1, வில்லராகா இ, பாடிஸ்டா எம், மாண்டினீக்ரோ எல் மற்றும் மாண்டிலா பி

இது 20 மில்லிகிராம் ஐசோட்ரெட்டினோயின் கொண்ட இரண்டு ஃபார்முலேஷன்களின் பார்மகோகினெடிக் சோதனையாகும், இது சோதனை தயாரிப்பு (கொலம்பியாவின் ப்ரோகாப்ஸ் ஆய்வகத்திலிருந்து ஐசோஃபேஸ்®) மற்றும் ரெஃபரன்ஸ் தயாரிப்பு (ரோஅக்குடேன்® கேடலண்ட் லேபரேட்டரி ஜெர்மனி, எபர்பாக் ஜிஎம்பிஹெச்சில் இருந்து Roaccutane®) ஆகியவற்றுக்கு இடையே உள்ள உயிர் கிடைக்கும் தன்மையை ஒப்பிடும் நோக்கத்துடன் உள்ளது. , ஜேர்மனி), இரண்டு சூத்திரங்களுக்கிடையில் உயிர் சமநிலையை அறிவிக்க . 24 ஆரோக்கியமான ஆண் கொலம்பிய தன்னார்வலர்களிடம், 40 மில்லிகிராம் ஒற்றை டோஸ் ஐசோட்ரெட்டினோயின் மூலம், இரண்டு காலகட்டங்கள் மற்றும் இரண்டு வரிசைகளின் ஒரு திறந்த, குறுக்கு ஆய்வு உருவாக்கப்பட்டது, சீரற்றதாக இருந்தது; ஒவ்வொரு காலகட்டத்திற்கும் இடையில் 14 நாட்கள் கழுவுதல் இருந்தது. முடிவுகளை வழங்க, பிளாஸ்மா செறிவு விகிதத்தின் வளைவுகள் மற்றும் மணிநேரம் 72 வரையிலான நேரம் செய்யப்பட்டது; சோதனை உருவாக்கம் வழங்கிய செறிவை அடையாளம் காணும் நோக்கத்துடன், ஒவ்வொரு தன்னார்வலரின் அடிப்படை நிலையும் பகுப்பாய்விலிருந்து அகற்றப்பட்டது, இது சோதனை மருந்து நிர்வாகத்திற்கு 3 முந்தைய செறிவுகளுடன் கட்டப்பட்டது. இந்த ஆய்வில் பயன்படுத்தப்பட்ட பகுப்பாய்வு முறையானது, பிளாஸ்மா ஐசோட்ரெட்டினோயின் அடையாளம் காணுதல் மற்றும் அளவீடு செய்வதற்கான டேன்டெம் மாஸ் ஸ்பெக்ட்ரோமெட்ரி டிடெக்டர், HPLC MS/MS உடன் கூடிய உயர் தெளிவுத்திறன் கொண்ட திரவ நிறமூர்த்தம் ஆகும். சோதனை தயாரிப்பு மற்றும் குறிப்பு தயாரிப்புக்கான முக்கிய பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள் AUC0-t 3003.8 vs. 2933.5 h*ng/mL மற்றும் AUC30-2933.5 எச் 3521.2 h*ng/mL. மடக்கை மாற்றத்துடன் தரவின் நம்பக இடைவெளிக் கணக்கீடு, Tmáx, Cmáx, AUCo-t மற்றும் AUCo-∞ ஆகிய மாறிகளுக்கான நம்பிக்கை இடைவெளிகளைக் காட்டியது, மதிப்புகள் 80-125க்கு இடையில் உள்ளன; எஃப்.டி.ஏ மற்றும் ஈ.எம்.ஏ ஐரோப்பிய மருந்துகள் ஏஜென்சியால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட மதிப்புகள், அவற்றின் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை மற்றும் உயிர் சமநிலை வழிகாட்டிகளில், ஆய்வில் உள்ள இரண்டு சூத்திரங்களுக்கிடையில் உயிரி சமநிலை கருதுகோளை ஏற்று, அதன் மூலம் ப்ரோகேப்ஸ் ஆய்வகத்தில் இருந்து சோதனை தயாரிப்பின் உயிரி சமநிலை மற்றும் பரிமாற்ற திறனை அறிவிக்கிறது. ரோச் ஆய்வகம்.