உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

இரண்டு லோபராமைடு ஹைட்ரோகுளோரைடு 2 மி.கி ஃபார்முலேஷன்களின் உயிர் சமநிலை ஆய்வு: ஒரு திறந்த-லேபிள், சீரற்ற, ஒற்றை-டோஸ், உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் ஆரோக்கியமான தன்னார்வலர்களில் இரு வழி கிராஸ்ஓவர் ஆய்வு

வென் யாவ் மாக், யி லின் லீ, சியூ சிவ் டான், ஜியா வொய் வோங், சியாவ் குயென் சின், ஐ போயி லிம், ஈன் பெங் சூன், ஐரீன் லூயி மற்றும் காஹ் ஹே யுவன்

இந்த ஆய்வின் நோக்கம், இருபத்திமூன்று ஆரோக்கியமான ஆண் தன்னார்வத் தொண்டர்களில், சோதனைத் தயாரிப்பின் (கொலோடியம் 2 மிகி காப்ஸ்யூல், ஹோவிட் பிஎச்டி.) மருந்து உறிஞ்சுதலின் விகிதம் மற்றும் அளவை ஒப்பிடுவதாகும். உயிர் சமநிலையை மதிப்பிடுவதற்காக உண்ணாவிரத நிலை. ஆய்வின் இரண்டு காலகட்டங்களில் முறையே தன்னார்வலர்களுக்கு 8 மி.கி (ஒவ்வொரு 2 மி.கி. 4 காப்ஸ்யூல்கள்) சோதனை மற்றும் குறிப்பு தயாரிப்புகளின் ஒரு டோஸ் கொடுக்கப்பட்டது. இரண்டு படிப்பு காலங்களுக்கு இடையில் 7 நாள் கழுவுதல் காலம் இருந்தது. இரத்த மாதிரிகள் முன் டோஸிலும், 48 மணிநேரத்திற்குப் பிறகு 13 நேர புள்ளிகளிலும் எடுக்கப்பட்டன. லோபராமைட்டின் பிளாஸ்மா அளவுகள் திரவ நிறமூர்த்தம்-டேண்டம் மாஸ் ஸ்பெக்ட்ரோமெட்ரி மூலம் தீர்மானிக்கப்பட்டது. Cmax, Tmax, AUC0-t மற்றும் AUC0-∞ ஆகிய பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்களை மதிப்பிடுவதற்கு பிளாஸ்மா செறிவு நேர தரவு பயன்படுத்தப்பட்டது. இரண்டு தயாரிப்புகளிலிருந்து பெறப்பட்ட Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ மற்றும் ke ஆகியவற்றின் மதிப்புகளை பகுப்பாய்வு செய்ய மாறுபாட்டின் பகுப்பாய்வு (ANOVA) செயல்முறை பயன்படுத்தப்பட்டது. Tmax மதிப்புகளின் பகுப்பாய்விற்கு, ஜோடி மாதிரிகளுக்கான வில்காக்சன் கையொப்பமிடப்பட்ட தரவரிசை சோதனை பயன்படுத்தப்பட்டது. இந்த ஆய்வில், AUC0-t, AUC0-∞ மற்றும் Cmax ஆகியவற்றின் விகிதத்திற்கான 90% நம்பிக்கை இடைவெளி முறையே 0.8730-1.0181, 0.8852-0.9891 மற்றும் 0.8023- 0.9559 என கணக்கிடப்பட்டது. அனைத்து மதிப்புகளும் 0.8000-1.2500 என்ற ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய உயிர் சமநிலை தேவைக்குள் இருந்தன. ஆய்வு முழுவதும் மருந்து தொடர்பான பாதகமான நிகழ்வுகள் எதுவும் தெரிவிக்கப்படவில்லை. எனவே, இரண்டு தயாரிப்புகளும் உயிர்ச் சமமானவை மற்றும் ஒன்றுக்கொன்று மாறக்கூடியவை என்று முடிவு செய்யலாம்.