உயிர் சமநிலை மற்றும் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை பற்றிய இதழ்

சுருக்கம்

ஆரோக்கியமான பாடங்களில் இரண்டு மினோசைக்ளின் கேப்ஸ்யூல் ஃபார்முலேஷன்களின் உயிர் சமநிலை ஆய்வு

Effi Setiawati, Yunaidi DA, Handayani LR, Kurniawan YTI, Simanjuntak R, Santoso ID, Pramihadarini P மற்றும் Poh SC

இந்த ஆய்வின் நோக்கம் YSP Industries (M) Sdn ஆல் தயாரிக்கப்பட்ட 100 mg மினோசைக்ளின் காப்ஸ்யூலின் உயிர் கிடைக்கும் தன்மையைக் கண்டறிவதாகும். Bhd. Apotex Canada (Apo-Minocycline ® 100 mg) தயாரித்ததற்குச் சமமானது. இந்த ஆய்வில் மதிப்பிடப்பட்ட பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள், பிளாஸ்மா செறிவு நேர வளைவின் கீழ் பூஜ்ஜியத்திலிருந்து கடைசியாக கவனிக்கப்பட்ட அளவிடக்கூடிய செறிவு (AUC t), பிளாஸ்மா செறிவு-நேர வளைவின் கீழ் பூஜ்ஜியத்திலிருந்து முடிவிலி வரை (AUC inf), உச்சம். மருந்தின் பிளாஸ்மா செறிவு (C அதிகபட்சம்), உச்ச பிளாஸ்மா செறிவு அடைய தேவையான நேரம் (t அதிகபட்சம் ), மற்றும் நீக்குதல் அரை ஆயுள் (t 1/2 ). இந்த அளவுருக்கள் மினோசைக்ளினின் பிளாஸ்மா செறிவுகளில் தீர்மானிக்கப்பட்டது. இது ஒரு சீரற்ற, ஒற்றை குருட்டு, இரண்டு-கால, இரண்டு-வரிசை குறுக்குவழி ஆய்வு ஆகும், இதில் உண்ணாவிரத நிலைமைகளின் கீழ் 20 ஆரோக்கியமான வயது வந்த ஆண் மற்றும் பெண் பாடங்கள் அடங்கும். இரண்டு ஆய்வுக் காலகட்டங்களில் ஒவ்வொன்றிலும் (ஒரு வாரம் கழுவினால் பிரிக்கப்பட்டது) சோதனை அல்லது குறிப்பு மருந்துகளின் ஒற்றை டோஸ் நிர்வகிக்கப்பட்டது. இரத்த மாதிரிகள் 60 மணிநேரத்திற்கு பிந்தைய டோஸ் வரை எடுக்கப்பட்டன, பிளாஸ்மா பிரிக்கப்பட்டது மற்றும் மினோசைக்ளின் செறிவு HPLC-UV முறையால் தீர்மானிக்கப்பட்டது. இந்த ஆய்வில், சோதனை மருந்தின் சராசரி (SD) AUC t, AUC inf, C max மற்றும் t ½ மினோசைக்ளின் 17272.46 (3316.80) ng.h.mL -1 , 19438.68 (3862.36) ng.h.mL 1 , 938.75 (192.92) ng/mL, மற்றும் 19.46 (4.90) h, முறையே, சராசரி (வரம்பு) t உடன், சோதனை மருந்திலிருந்து மினோசைக்ளின் அதிகபட்சம் 2.00 (0.67 - 3.00) மணி. குறிப்பு மருந்தின் சராசரி (SD) AUC t , AUC inf , C max , மற்றும் t ½ மினோசைக்ளின் 16999.33 (3103.27) ng.h.mL -1 , 19078.66 (3401.97) ng.h.m4 (941.mL - 188.56) ng/mL, மற்றும் 18.90 (4.84) ​​h, முறையே, சராசரி (வரம்பு) t மினோசைக்ளின் அதிகபட்சம் 2.00 (1.00 - 3.00) மணி. மினோசைக்ளினுக்கான சோதனை மருந்து/குறிப்பு மருந்தின் வடிவியல் சராசரி விகிதங்கள் (90% CI) AUC t க்கு 101.36% (97.85 - 105.00%), AUC க்கு 101.53% (98.31 - 104.85%) மற்றும் AUC inf. 102.63%) முறையே C அதிகபட்சம். இந்த ஆய்வின் அடிப்படையில், இரண்டு மினோசைக்ளின் காப்ஸ்யூல்கள் (சோதனை மற்றும் மருந்து குறிப்பு மருந்து) உறிஞ்சுதலின் வீதம் மற்றும் அளவின் அடிப்படையில் உயிர்ச் சமமானவை என்று முடிவு செய்யலாம்.